近日，某市市场局在辖区一家医疗器械经营企业检查时发现，该企业经营的产品外包装无中文标签标识，仅标示 “Digital Infrared Ear/Forehead Thermometer”（中文译名为“数字红外耳/前额温度计”），未标明生产企业名称、厂址与生产日期等内容。

该企业不能提供上述产品的购进凭证、供货者资质及产品注册证等材料。经调查，上述产品系企业从个人处用现金购入的，对方未提供资质材料及产品注册材料。

“三无”产品适用法律分歧

本案中的二类医疗器械额温计未用中文标明产品名称、 厂名、厂址，未标示产品注册信息，无证据证明该产品已经注册，应当定性为未经注册的二类医疗器械。那么，应该如何处罚呢？

1.适用《产品质量法》

有执法人员认为，按照“上位法优于下位法”的法律适用原则，本案应该适用《产品质量法》。

《产品质量法》（2018年12月29日修订）第二十七条规定：“产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求……(二)有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。”应当依据《产品质量法》第五十四条进行处罚：“产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第(四)项、第(五)项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”

2.适用《医疗器械监督管理条例》

有执法人员认为，上述产品违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第八条规定：“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”

虽然该产品未用中文标示产品名称、生产厂厂名、厂址，违反了《产品质量法》，但《产品质量法》对该行为设立的罚则较《医疗器械监督管理条例》要轻。加之《医疗器械监督管理条例》是针对医疗器械的专门法，按照“重法优于轻法”以及“特殊法优于一般法”的原则，应当依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条进行处罚。

即：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

包含多个违法行为

违法行为一：经营标签不符合规定的产品

这个违法行为可以细分为两种情形：

1.产品未用中文标明产品名称、生产厂厂名、厂址

首先，该行为违反了《产品质量法》第二十七条规定，可以依据《产品质量法》第五十四条处罚。

其次，该行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）第十三条规定，可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条规定进行处罚。即“说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。”《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……”

此种情形属于法条竞合，由于《产品质量法》是法律，《医疗器械监督管理条例》是行政法规，而《医疗器械说明书和标签管理规定》是部门规章，按照《立法法》对法律适用的规定，按照“上位法优于下位法”的原则，应当适用《产品质量法》。

2.产品无中文标签，也未标明注册证号及生产企业许可证等信息

该行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条、《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条规定，可以依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条、《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚。

违法行为二：经营未经注册的医械

红外体温测量设备在2002年版《医疗器械分类目录》分类为6820，管理类别是二类；在2017年版《医疗器械分类目录》分类为07，管理类别是二类。

根据《医疗器械监督管理条例》第八条规定，二类医疗器械实行注册管理。该产品无产品注册信息，企业也不能提供该产品已经注册的证据，应当定性为未经注册的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚。

违法行为三：从不具备经营资质个人处购入二类医械

该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十二条和《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条规定，可以依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定进行处罚。　　

“牵连违法”择重而处罚　　

本案同时触犯了多个法律法规规定，对应不同的罚则，这些法规之间不存在实际的竞合关系，只是“想象竞合”。此时应按不同罚则分别处罚还是依据其中一个罚则处罚？

诸多违法行为在本案中属于“牵连违法”。牵连违法是指，相对人以实施某一违法为目的，但其手段或结果又构成其他违法形式的情形。牵连违法的特征是：存在数个符合违法构成要件的违法行为；数个违法行为间具有手段与目的或原因与结果的关系并共同构成有机整体；行为人只追求一个违法意图，但可以将数个行为分别确定为目的或原因、手段或结果；直接实施违法目的的是主行为，为实现这一目的创造条件或进行辅助的是从行为。

在行政法领域，对于牵连违法的处理尚无统一规定，但倾向于将“牵连违法”视为“一事”。行政处罚规定有“一事不二罚”的原则，所以在处罚上只能适用某一规定处罚。实践中，对牵连违法的处理，依据吸收原则，遵循“从一重事从重处罚”的原则。此时不考虑上位法与下位法以及特殊与一般法的关系，只在牵连行为触犯的罚则中择重处罚即可。

比较本案涉及的法律法规，经营未经注册的医疗器械罚则最重，因此应当依据《医疗器械监督管理条例》进行处罚，并在自由裁量上从重。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。