3月1日，国家药品监督管理局网站发出的公告显示，又一批“应急审批新型冠状病毒检测产品”获批。

公告显示，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，包括2个化学发光法抗体检测试剂，均由博奥赛斯生物提供；2个荧光PCR法核酸检测试剂，分别由卓诚惠生生物和迈克生物提供。

据了解，新冠肺炎疫情发生后，国家药监局迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。

截至目前，国家药监局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂4个，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。

国家药品监督管理局副局长颜江瑛在“国务院联防联控机制发布会”上表示，国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。特别是对于新冠肺炎病毒快速检测试剂，一旦有成熟的产品，将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。

发布应急招标指南

“自疫情发生以来，科技攻关组已经发出了四批共20个应急项目。”科技部社会发展科技司司长吴远彬透露，科技部会同药监局向社会发布现场快速检测产品研发应急的项目招标指南，动员社会和企业力量参与急需产品和技术的研发。指南发出后，不到一周时间，收到327项申请。

器审中心相关人员介绍，从目前的注册申报情况来看，主要还是集中在核酸检测试剂、抗体检测试剂，以及抗原检测试剂等方式、方法上。

此前，国家药监局分别于1月26日、28日、31日先后批准了7家企业7个新型冠状病毒核酸检测产品（共9个注册证），企业包括上海之江生物、上海捷诺生物、华大生物科技（武汉）、武汉华大智造、上海伯杰医疗、达安基因和圣湘生物。

第一批应急审批医疗器械陆续获批后，国家药监局继续推动第二批医疗器械应急审批工作，应急审批的产品主要集中于抗体类检测试剂、核酸荧光PCR检测试剂，以及灵敏度、特异度高的其他方法学产品。

2月22日，国家药品监督管理局再次应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品，包括2个胶体金法抗体检测试剂（广州万孚生物、英诺特生物）、1个恒温扩增芯片法核酸检测试剂（博奥晶芯生物）。

其中，恒温扩增芯片法是目前唯一含新冠肺炎病毒在内的呼吸道多病毒指标核酸检测试剂盒。通过采集患者的鼻、咽试子等分泌物样本，可以在1.5小时内一次性检测包括新冠肺炎病毒在内的6种呼吸道常见病毒，可以有效鉴别新型冠状病毒、甲型流感病毒和新型甲型H1N1流感病毒，进一步扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段。

国家高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山多次指出：“疑似病例甄别非常有利于疑似病例和确诊病例分别得到科学规范处置，特别是在冬春流感高发期，不仅要快速区分正常人和新冠肺炎病毒感染者，还要有效鉴别流感患者和新冠肺炎患者，从而同步排查其他引起相似症状病毒，实现对患者的精准诊断、精准治疗。”

联合检测更为有效

为了更好地指导相关产品注册申报，日前器审中心相继发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》和2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）。

核酸检测试剂主要通过实时荧光RT-PCR和基因测序法来检验新冠病毒RNA，与核酸类试剂检测盒不同，抗体检测方法目前主要是POCT检测和化学发光检测抗原方法。

丹娜（天津）生物科技有限公司首席科学家周泽奇在接受媒体采访时表示，相比之下，POCT检测的优势主要是可显著提高检测效率，最快15分钟内出结果，同时满足临床科室及床旁检测需求。特别是目前采用的化学发光技术，可以促进早期患者的快速检测，每小时能检测几十个到几百个样本。

除了核酸检测试剂、抗体检测试剂，目前还有抗原检测试剂。“抗原检测试剂主要是POCT技术包括免疫胶体金法、免疫荧光层析法和高通量化学发光技术。”周泽奇表示，该抗原检测方法可用于早筛查、早诊断。而且，对实验室要求较低，适合基层医院的大规模筛查。

那么，抗体检测能否替代核酸检测？北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示，目前核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”。相比其他检测手段，核酸检测稳定性比较好。他指出，有些免疫功能较弱的病人可能抗体量很低，容易造成假阴性。在新冠病毒感染之初，如果病原体抗原含量也较低，同样会因不容易检测而导致漏检。

记者了解到，目前能一次性完成19种呼吸道常见病毒检测的基因芯片正在走国家应急审批程序。有专家表示，与传统的分子生物学技术相比，基因芯片具有快速、高通量、多指标的特点，特别是某些高度集成化的微流控芯片可一次性进行多种病毒等指标的检测，更适合满足一线快速检测的需要。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。