大宗原料药绿色生产，特色原料药切入新兴市场，与原研药企合作生产专利药原料药

1月2日，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（以下简称《意见》），提出四项重点任务：

一、鼓励优化产业资源配置，推进绿色生产技术改造，提高大宗原料药绿色产品比重，加快发展特色原料药和高端定制原料药，依法淘汰落后技术和落后产能。

二、合理规划产业区域布局，打造一批原料药集中生产基地，基本实现原料药园区化生产，提升原料药主产区绿色发展水平，加快环境敏感区企业升级改造和产业转移。

三、聚焦产业绿色发展需求，加快推进绿色技术创新和产业化应用，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。

四、建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，以提高质量、节能降耗、清洁生产、污染治理、循环利用和生态保护为重点，构建资源节约、环境友好、生态文明的绿色生产体系。

向特色原料药过渡

目前，我国已能生产1500多种原料药，占全球原料药生产种类的3/4，总产能达到百万吨级以上，出口量达60%以上，因种类齐全、产能旺盛、价格低廉，近年来中国原料药市场的产能和销量均不断攀升，已经成为全球第一大原料药生产国与出口国。随着我国原料药生产技术和质量水平不断提高，中国也正在从仅能生产低端大宗原料药向生产特色原料药、专利药原料药过渡。

大宗原料药主要对应专利保护早已过期的药品，市场需求量大、产品利润率低、价格竞争激烈的传统化学原料药，如抗生素类（青霉素类、大环内酯类、喹诺酮类、培南类）、维生素类、解热镇痛类、激素类等，一般需要具备规模化优势，才能够适应市场的生存规律。

特色原料药主要对应专利保护期内或专利保护期刚过的药品，或者生产技术难度较高的原料药，仅少数企业有能力生产，而且通常在原研药专利到期的多年前，由仿制药企业与原研药企业合作研发，或双方独自研发，争取抢仿首仿，以获得更大的市场份额，短期内仍有较大的利润空间。

专利药原料药是指用于制造专利药（原研药）的药物活性成分，主要对应专利保护期内的药品，由原研制剂厂家自行生产或以合同定制的方式委托原料药工厂生产。原料药工厂为专利药企业提供定制研发和定制生产服务，对后者而言，投资更少、成本更低、质量更有保证、产能更灵活、更有利于工艺改进；对于接受委托的原料药工厂而言，临床前或临床阶段就开始与专利药企业合作开发合成路线并提供临床试验样品，产品上市后自然成为核心原料药供应商，在双方互利的情况下，可以实现更高的利润。

市场竞争激烈

据有关资料显示，随着“专利悬崖”来临，2020-2024年合计将有近 1600 亿美元规模的原研药专利到期，为仿制药市场持续增长提供了强劲动力，也将带动原料药市场的规模扩张。

大量仿制药进入市场，原研药在专利到期后市场占有率快速下降。由于仿制药价格低廉，使用量将大幅增加，市场需求量也会快速提升，对应原料药也由专利药原料药走向特色原料药。这时候，由于特色原料药技术壁垒仍然较高，因此短期内不会出现明显的市场竞争，特色原料药生产厂商也将迎来快速发展的机遇。

但从长期来看，随着原料药生产技术提升，大宗原料药技术门槛越来越低，虽然市场用量比较大，但是整个产能相对过剩，竞争激烈，会有越来越多的原料药企业向特色原料药转型，竞争日益加剧。当然，随着时间的推移，特色原料药也将沦为大宗原料药，利润率逐步下滑，但需求量仍呈上升趋势，市场竞争也将愈演愈烈。

集中度提高

随着环保和成本压力加大，全球原料药产能持续从欧美发达国家向亚洲尤其是中印两国转移。中国原料药企业的工艺水平、质量体系、研发能力也逐步提高，特色原料药甚至专利药原料药也有向中国转移的迹象，所以四部门联合发布《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，鼓励特色原料药和高端定制专利药原料药，加快大宗原料药的绿色化生产，也有助于中国的环境污染防控。

人口规模扩张、老龄化趋势、“专利悬崖”到来是推动全球原料药市场持续增长的“三驾马车”。中国的环保监管持续高压势态加快中小原料药企业出局，原料药项目审批趋严，小散乱局面得以改善，集中度大大提升，我国原料药行业得到快速发展。

同时，原料药垄断已成为医药行业公开的秘密，原料药价格上涨，势必造成制剂产品价格水涨船高，而一致性评价和“4+7”集中采购，药品价格向下一路狂奔，更加剧了制剂企业的生存压力，成本控制也将成为制药企业的核心竞争力。

绿色生产大势所趋

传统的大宗原料药生产企业有不少是污染大户，产生的“三废”量大且成分复杂，彻底处理存在一定的技术难度，《意见》提出，加快推进绿色技术创新和产业化应用，突破20项以上绿色关键共性技术，推进原料药集中生产基地建设，推进园区化规模生产。

依靠突破性的绿色关键技术，研发和优化新的合成路线，实施“无害化”的反应与合成技术，减少有毒、有害及高污染的溶剂使用，推行无害化“三废”处理技术，实现园区化集中“三废”处理，提高资源的循环再利用，提倡清洁化生产，减少环保设施重复上马，这一切都将有助于原料药企业的环保达标、成本降低。

大宗原料药国际市场产能格局相对稳定，中国原料药企业也占据了一定的技术、成本制高点，具有一定的市场话语权。国内特色原料药企业主要依靠专利到期前、仿制药品种上市时间窗口优势，依靠自身研发能力快速切入新兴市场。一些原研药企业也有和国内原料药企业采取合作方式生产专利药原料药的期望。所以，中国原料药绿色化生产必将是大势所趋，也更加任重道远。

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