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疫情推高利巴韦林市场增量

发布时间:2020-03-05 21:29:01作者:徐铮奎来源:医药经济报

2月19日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》。其中,在试用药物中,增加“磷酸氯喹(成人500mg,每日2次)和阿比多尔(成人200mg,每日3次)”两个药物,而在第五版诊疗方案推荐的利巴韦林仍然在列,建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦联合应用,老药利巴韦林热度不减,获得广泛关注。

全球销量可观

利巴韦林化学名为三氮唑核苷,是一只上市已近半个世纪的经典抗病毒老产品。此药早在上世纪70年代投放市场,我国药企在上世纪80年代自行仿制成功,商品名为病毒唑。长期以来,利巴韦林的主要临床用途为治疗病毒性肺炎及支气管炎等呼吸道病毒性疾病。后来发现,利巴韦林或与其它抗病毒药物配伍还可用于治疗带状疱疹等常见皮肤感染性疾病。

据了解,我国生产利巴韦林原料药的厂家多达数十家,产量较大的企业有广东星湖科技公司、江苏吴中制药厂、浙江诚意药业公司、华润双鹤药业、四环生物葵花药业公司、正大天晴药业、石药集团、海王药业、延安必康药业等。此外,还有数10家医药化工厂也具有利巴韦林原料药生产能力,其中产量较大的有武汉东康源公司、长江健康公司和山东、浙江等地多家公司。

利巴韦林上市之初,国外主要用于治疗呼吸道病毒感染单一用途。当时,国外市场缺乏有效的抗病毒药物,仅有盐酸吗啉胍和金刚烷胺等几种药物,利巴韦林一上市就受到国际临床医学界的欢迎,至上世纪80年代末,全球利巴韦林总销售额已突破10亿美元。

上世纪90年代初,利巴韦林迎来重大新机遇。美国医学研究人员发现,将利巴韦林与PEG化干扰素配伍可有效抑制丙肝病毒的复制,而当时丙肝并无有效治疗药物。这一重要新发现给利巴韦林增添了市场新推力。随后西方医学研究人员又发现,将利巴韦林与抗病毒新药阿比多尔配伍使用可有效抑制禽流感等呼吸道疾病,大大扩大了利巴韦林的全球销量。

至上世纪90年代末,全球利巴韦林总销售额已突破20亿美元大关。1999年,全球利巴韦林总销售额约24亿美元,这在抗病毒药物中属于了不起的业绩。

国内产能近两千吨

但利巴韦林并非完美无缺,据西方临床医生报道,长期服用利巴韦林制剂有可能引起溶血性贫血症,而丙肝等疾病需要连续服药6个月左右,这对利巴韦林的销售增长产生了遏制作用。加上后来阿昔洛韦、伐昔洛韦、奥司他韦、扎那米韦等抗病毒新药先后投放市场,利巴韦林的销售进入缓慢增长期。

上世纪80年代,利巴韦林专利期满,由于价格低廉,市场上充斥着形形色色的利巴韦林通用名药制剂。据估计,全球约有上千家制药公司在生产利巴韦林制剂,我国至少有300多家。据国外媒体报道,目前利巴韦林原料药全球总产量已超过9000吨,中国占全球总产量的40%,印度占30%,罗氏公司占10%,其他国家的利巴韦林原料药产量合计占剩余20%的份额。

虽然我国有数10家药企拥有利巴韦林原料药生产批文,但产量较大的企业(年产量超过百吨级)不到10家,其中产量最大的企业是广东星湖科技公司。该企业在已拥有300多吨利巴韦林原料药产能的基础上,因市场供不应求,又建设了一条新生产线,产能接近450吨。

此外,浙江诚意药业、江苏吴中制药、海外药业、山东新华制药、湖北潜江药业、石家庄恒诺药业、荆州光大药业和延安必康制药等的利巴韦林产能均达到200吨以上。据了解,星湖科技生产的利巴韦林原料药主要供应国内制剂厂。而浙江诚意药业的利巴韦林不仅自己生产制剂,还用于出口,出口量保持全国第一。其它国内利巴韦林原料药生产企业也有一定数量的出口,据估计,去年我国出口利巴韦林原料药在1500~1800吨。

据国外医药媒体报道,印度有10多家公司生产利巴韦林原料药,产量略低于我国,但因印度药企拥有美国颁发的DMF和欧洲CE证书数量较多,故出口数量超过中国。该国利巴韦林原料药出口商主要有正弦制药(Sine Pharma)、西普拉(Cipla)、Biokin Pharma、Mysun Pharma、Rydus Cadia等公司。

新适应症引关注

目前,国际市场上利巴韦林原料药卖价不高,通常为每公斤50~60美元,注射剂级卖价较高。由于东方生产的利巴韦林价格更便宜,西方制剂厂商大多从印度或中国进口利巴韦林原料药再加工成制剂销售。据了解,西方国家仅罗氏、美国Pinnacle 药业和德国Apazer AG等少数几家药企仍在生产利巴韦林原料药。

近据国内媒体报道,我国医学专家团队已认可利巴韦林(配合其它药物)可阻滞新冠病毒复制。目前,利巴韦林注射剂畅销,浙江诚意药业公司正在加班加点生产利巴韦林针剂销往武汉等新冠病毒疫区。随着利巴韦林配伍治疗新冠病毒感染被写进第六版新型冠状病毒肺炎诊疗方案,西方临床医学界也在密切观察这一适应症。如果这个新用途得到有关方面的批准,利巴韦林将迎来销量暴增的新局面。

我国人口众多,每年罹患呼吸道病毒感染的人群数量很大,如果利巴韦林在我国临床治疗新冠病毒感染获得成功,将为该产品出口增加新动力。当前,以美国为首的西方国家也在经历一场大规模的乙型流感爆发,全美发病人数超过2000万,如果利巴韦林配合奥司他韦或扎那米韦等抗病毒新药能快速治愈流感,相信在美国等发达国家也会重视利巴韦林的新用途。

综上所述,由于全球呼吸道病毒性感染患者众多,新用途有望推高全球利巴韦林市场增量,前景光明。


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