哪些事暂缓？哪些事可以做？哪些事必须做？

对于临床研究行业来讲，2020年本是充满希望的一年：机构认证终于被取消，遗传办的规定也逐渐稳定。而一场突如其来的新冠肺炎风暴，让人感到猝不及防。我国政府采取迅速而空前有力的措施，最大限度地满足了新冠肺炎患者的诊疗需求，但也使得临床研究工作突然停顿了。

短期应对

对于正在进行的临床研究而言，影响无疑是最大的。受试者需要按时进行窗口期内的访视，而在疫情之下，这一点在很多医院都做不到了。甚至有些慢性病患者被隔离，无法按时去医院完成访视，会产生大量的方案违背。监查员不能按时进行监查，而CRC由于各种原因也不能到岗。这些因素也会让临床研究质量受到严重的影响。现在需要做的事情，是如何将新冠肺炎疫情对临床研究产生的影响降到最小。

1.未启动项目：暂缓

首先，能够不启动的项目，就暂缓启动。但启动前阶段（SSU阶段）的项目，还是可以积极推进的。例如，方案和知情同意书的翻译及校对、各医院的立项和伦理审批资料的准备、遗传办审批资料的准备、合同的准备等，这些工作仍然可以积极进行。

由于各医院目前的工作重点都在应对新冠病毒，所以会有所延后，但申办方或CRO方面的文件准备工作可以事先做好。

2.进行中的项目：做好记录

对于正在进行的项目，如果病人能够在规定的时间窗内完成访视，即使CRC不能及时进行电子病例报告表的录入，监查员也不能及时完成监查。但是，只要研究者能够尽量详细记录受试者的情况，对临床研究质量不会产生重大影响。等疫情结束后及时进行监查，可以弥补质量控制方面的损失。

3.错过访视：以“间发事件”处理

对于那些受试者不能按时回来访视的项目，在某个或几个访视窗口，受试者可能会漏服临床研究药品或进行必要的检查。特别是对于肿瘤病人，可能会错过化疗的时间和肿瘤评估时间。在这种情况下，研究者也应该尽量将这些受试者保留在临床研究之中，在疫情结束后，继续测量和记录受试者的疗效和安全性相关的指标。

对于错过的用药和定期评估，可以作为Intercurrent Event（间发事件）来处理，这样收集的数据相当于真实世界研究状态下的数据，对于体现药品的疗效和安全性也是很重要的数据。

4.风管计划：加入“新冠风险”

所有的临床研究人员，包括研究者、申办方、CRO和SMO公司，最好能够及时调整风险管理计划，并制定危机应对计划。

临床研究行业有一个特点，那就是比较认可事先计划的方案，而比较排斥计划外的处理措施。因此，在风险管理计划中，要及时加入新冠病毒事件给项目带来的风险，同时制定相应的处理计划。例如：对于这种Intercurrent Event（间发事件），以后的统计中如何进行处理；监查不能及时进行，该如何进行处理；EDC无法及时录入，以后该怎么处理，等等。

虽然这些计划并非在临床研究开始以前就有，但对于这种意料之外的情况，有临时的计划，显然比完全没有计划、完全靠事后处理更好。

长远受益

但是，不利影响是暂时的，有利的方面却是长远的。

生物医药地位大提升

这次新冠疫情，实际上类似于一次生物战争。国家采取的封城措施，实际上是一次对未来生物战争的演习。同时也让人联想到，未来的战争，可能不是核武器为主导，而是看谁防范病毒传播的能力更强。这样，生物医药行业的地位会大大提高。生物医药行业可能会逐步提升为国家战略行业。

此外，国家的投资会加大，甚至将来卫生系统的领导的地位可能会大幅提升。毕竟核战争的可能性比较小，而发生疫情则是随时可能的。全球对医药行业的重视度也会大增，为行业的进一步发展提供了先决条件。

“特快审批”积累经验

这次新冠病毒诊断试剂的批准和瑞德西韦临床研究的迅速批准，为今后在特殊情况下开展新药临床研究的快速审批积累了经验。特别是瑞德西韦的临床研究，短短十多天内，从药监局的批准到机构立项，再到伦理审批、遗传办的审批，都以前所未有的最快速度完成。这里还包括了研究者手册、研究方案、知情同意书等有关文件的翻译和校对。

同时，这个研究并非申办方吉利德（Gilead公司）发起的，而是由首都医科大学发起的。因此，这个研究对由大学或机构申报的研究如何进行审批，也提供了宝贵的经验。

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