关于疫苗追溯系统建设

　　　

1.疫苗上市许可持有人应如何建设疫苗追溯系统？

疫苗上市许可持有人按照疫苗追溯标准规范，自建也可通过第三方技术机构建立疫苗追溯系统。在2019年12月31日前完成与协同平台的对接，将企业及疫苗基础信息上报协同平台；要对所生产疫苗进行赋码，在2020年1月31日前向协同平台提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据，实现疫苗追溯信息可查询。

2.疫苗上市许可持有人如何获取疫苗的流通和预防接种信息？

省级免疫规划信息系统通过协同平台，将疫苗流通和预防接种数据交换给相应疫苗追溯系统，以便于疫苗追溯系统完成疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息的整合，实现疫苗最小包装单位可追溯。

3.进口疫苗上市许可持有人如何履行追溯责任？

进口疫苗上市许可持有人可委托国内进口疫苗代理企业履行追溯责任，并在2019年12月31日前完成疫苗追溯系统与协同平台对接，并向协同平台上报企业和疫苗基础信息，在2020年1月31日前向协同平台上报疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据。

4.疫苗配送单位如何履行追溯责任？

疫苗配送单位应当按照疫苗储存、运输管理相关要求，在完成疫苗配送业务的同时，根据合同约定向委托方提供相关追溯数据，并配合委托方在2019年12月31日前将数据通过疫苗追溯系统上传到协同平台中。

重点概念解释

以下重点概念适用于药品，包含疫苗。

药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。

药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

药品信息化追溯体系参与方主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务。

药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通。

药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品疫苗追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。

药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。

药品追溯码是建立药品与其对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。药品标识为识别药品上市许可持有人/生产企业、药品名称、剂型、制剂规格和包装规格的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，根据“一物一码，物码同追”的要求，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。

国家药品标识码是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用。

基本数据集是在系统建设中定义的具有主题的、可标识的、能被计算机处理的最小数据集合，收纳最基础、最核心的数据项，用于规范药品追溯过程中各参与方需要采集、储存、提供的基本数据集分类和内容，标准使用方根据标准开展实际应用和交换时，可在基本数据集基础上根据实际需求补充或扩展相关数据项。

（NMPA官网）

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