新型冠状病毒肺炎疫情防控进入攻坚期，多个科研团队重点聚焦的磷酸氯喹、瑞德西韦、法匹拉韦、双黄连口服液、金银花汤剂、痰热清注射液等中西药物开展临床研究，为临床抗疫工作提供更多循证支持。

超百项研究

大多非药企牵头

中国临床试验注册中心网站检索可以发现，“新型冠状病毒”相关的临床研究数量已经超过100项，绝大部分为研究机构或临床诊疗单位申请，其中包括中药（方剂、中成药、中药注射剂）、小分子抗病毒药物、单克隆抗体等，即使是近期备受瞩目的瑞德西韦、托珠单抗的临床研究，申办方也并非由药企牵头。

这一情况在记者采访中也得到印证。罗氏制药在回应采访时指出，托珠单抗是其生产的生物免疫抑制剂，但新冠肺炎的临床试验项目由第三方研究者独立发起。“目前，国内外暂无任何由罗氏发起或者参与支持的与新冠肺炎治疗相关的临床研究，因此暂无法提供更多相关数据和反馈。”

与创新药物开发相向而行，众多“老药新用”的临床探索同样得到重视，相关产品的原有适应症涉及艾滋病、流感、乙肝等，其中以抗HIV药物数量最多。

中日友好医院药物临床试验研究中心李劲彤教授介绍：“大家都期望能够多一些临床有效的治疗药物或治疗手段，从老药新用、中药、疫苗、抗体，到新近提出的恢复期血浆治疗，临床试验作为一项探索性工作正在尽最大努力为抗击疫情提供支持。”

武汉大学人民医院GCP办公室主任周健进一步表示，重点医疗资源基本集中在抗疫一线，除了新冠肺炎相关的临床试验，其它临床试验基本处在暂停阶段。“现在临床试验资源已经趋于饱和，不属于新冠肺炎的相关项目走不了绿色通道，只能等到疫情过去，伦理会审之后再行推进。”

多方统筹

部分项目按下“暂停键”

事实上，疫情突袭对于即将启动或已经启动的临床试验影响很大，除了短期迫切的随访管理和远程监查问题，伴随复工复产有序落实，针对机构立项、伦理审查、合同签署、中心启动、资源协调等众多环节，行业恢复势必要加快规划、绸缪部署。

南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远指出，新冠肺炎疫情的出现，改变了医疗机构的常规诊疗秩序，从而进一步影响到临床试验的顺利实施。“现阶段必须响应党中央和政府号召，遵循国家卫生健康委员会对重大突发传染病疫情的防控要求，将受试者和研究人员安全放在首位，临床试验执行的一切措施都应以保护受试者和研究相关人员的安全为准则。”

周健表示，部分在研项目所有的访视基本要求选择电话或微信进行随访，不可以到医院进行，因为院内交叉感染风险较高，这对于临床试验受试者的安全可能带来风险。“对于特殊需要发药的情况，经过研究者审慎评估，暂时是通过邮寄的方式，同样不允许患者来医院。”

另据记者了解，疫情期间，众多医疗机构对临床试验工作的总体安排部署基本保持谨慎。I期病房由于以健康受试者为主，部分医院考虑到安全风险而选择主动暂停；II期、III期临床试验方面，可以暂缓启动、暂停入组的则坚决按下“暂停键”，部分进行中的临床试验项目，各医疗机构也采取严格措施防止院内感染。

为保证临床研究质量和数据完整性，保障受试者的用药权益，部分机构和申办方也在积极协调临床研究资源，帮助受试者完成转移。

不过，业内人士指出，转移受试者的工作绝非一般意义上“将一个病人从一家医院换到另一家医院”这样简单，原始资料、试验用药、实验室检测、患者信息沟通、转移日期交接等一系列问题，都需要机构、申办方、CRO、电子数据管理公司等多方统筹协调。

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