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减肥药又撤市

发布时间:2020-03-05 20:41:07作者:路人丙来源:医药经济报

为何一再遭遇滑铁卢


减肥药这个看似美好的大市场,开发不易。好不容易上市的新药们,都没能长久站立于市场。最近轮到卫材的Belviq。

每470人增1例肿瘤

FDA最近发布一个药物安全通告,要求卫材自动撤市其减肥药Belviq和Belviq XR (通用名都是lorcaserin)。FDA的决定基于分析一个12,000人参与的试验CAMELLIA-TIMI 61。该试验的心血管安全性临床试验发现,虽然使用Belviq没有增加心血管风险,但会增加肿瘤发病风险,平均每470人用药一年可能增加1例肿瘤。主要新增肿瘤包括胰腺癌、结直肠癌和肺癌。

Belviq本是由美国生物技术公司Arena开发,2012年批准上市用于减肥。由于减肥对市场推广要求较高,所以Arena选择卫材作为销售伙伴,但这个药物效果一般、销售更差,2017年Arena公司以2300万美元把这个曾经被寄予厚望的潜在重磅药物卖给了卫材。

失败案例知多少

Belviq是过去20年美国唯一上市的新型小分子减肥药物,另外两个药物Qysmia和Contrave都是已知药物组合,再加上一个注射用的GLP激动剂。另一个新分子实体小分子减肥药物是赛诺菲的CB1受体拮抗剂Acomplia (通用名rimonabant),只在欧洲上市,后来也因中枢副作用撤市。Acomplia也曾被寄予厚望,除了减肥还可能用于其它中枢疾病,撤市对赛诺菲打击不小。去年赛诺菲宣布退出心血管和糖尿病领域。

Belviq是5HT2C受体激动剂,对另一个臭名昭著的同类受体5HT2B活性较低。5HT2B受体激动剂活性被认为是前惠氏减肥重磅药物Phen-Fen组合造成患者心脏瓣膜损伤的机制,惠氏因此打官司赔了30多亿美元还没有解决所有诉讼。去年,法国药厂Servier也因过度推广同类药物Mediator被告上法庭。

可见,减肥药物开发和销售的难度之高与风险之大。卫材公司和Arena公司日后也将面临大量诉讼,虽然这个产品基本没挣到什么钱。

拔出萝卜带出泥

2008年后,FDA因为Avandia事件,要求所有糖尿病、减肥药物需要做心血管安全性试验以“自证清白”。

这不仅大大增加了成本,也出现了Belviq这样“拔出萝卜带出泥”的情况,虽然CV没有风险但肿瘤风险增加。当然,这个规定也催生了GLP激动剂和SGLT2抑制剂这样能降低心血管事件的降糖药。

如果Belviq真有肿瘤风险,那么患者确实应该第一时间知道,尤其考虑到这个药物在动物实验也曾发现致癌风险。但是,从另一个角度看,7.7%对7.1%的发病率到底多可靠实在不好说,肿瘤发生也不是集中在某类特定肿瘤,就更难以解释。肥胖治疗除了体重没有什么其它限制,有多种并发症患者出现某类疾病失衡并不意外。

所有风险都需要用收益平衡,如果极致追求风险小,那么又会有多少机会带来收益呢?这或许是目前减肥药的最大问题。现在,减肥药能比安慰剂多降低10%以上的药物只有Qysmia和GLP激动剂,而且都有不同程度的副作用。更何况Belviq只比安慰剂多降低5%体重,再加上有点致癌嫌疑,FDA斩你不用挥泪。肥胖虽然是很多慢性病的根源,但社会普遍对肥胖的危害理解不足,多数人仍然认为这只是个美观问题,这也降低了患者对减肥药风险的容忍度。


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