发布时间:2020-03-05 20:36:21作者:山东省药监局供稿来源:医药经济报
加快应急审批 靠上帮扶企业
疫情发生以来,山东省药监局按照国家药监局的统一部署,迅速安排,立即行动,把疫情防控作为当前工作的重中之重,以最有力的组织、最严格的监管、最优质的服务、最迅速的审评检测,以“战时”状态,全力做好疫情防控相关工作。
强化组织领导
一是健全工作体系。1月22日,山东省药监局成立了以该局主要负责同志为组长、分管负责同志为副组长的疫情防控工作领导小组,并成立了综合协调、宣传舆情、应急审评审批、药品监管、医疗器械监管、执法监察、应急检验、后勤保障等8个专项工作组。山东省局领导、各专项小组全部放弃春节休假,在岗在位、加班加点,全力保障药品医疗器械质量安全。连续召开30余次党组会、专题会,及时研究部署疫情防控工作,及时传导防控压力,压实各处室、单位疫情防控责任。
二是及时安排部署。根据国家局要求和疫情形势发展变化,先后印发《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情应对工作的紧急通知》《关于加强疫情防控工作及相关信息报送的紧急通知》《关于进一步做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》《一级响应期间疫情防控急需用医疗器械特殊管理相关措施的通知》等文件,对全省面上工作进行统筹部署,突出抓质量、严监管,形成了上下统一、协调推进的工作氛围。
三是加强督导检查。1月29日起,山东省药监局先后派出督导组对济南、潍坊、日照市相关企业进行现场督导检查。继续加强对日照三奇、枣庄康力、威海威高等重点医疗器械生产企业的帮扶指导,督促企业落实主体责任,尽快形成产能,确保疫情防控用药用械的质量安全。调度督促菏泽市局加强中药注射剂监管,确保药品质量安全。指导青岛、烟台、潍坊、滨州、德州等市市场监管综合执法机构做好药械案件查办工作。
四是抓好调度。坚持抓好日调度、日报告制度,对全省16市监督检查、案件查办等进行及时调度。对枣庄康力等6家防护服生产企业以及济南美康医疗卫生用品有限公司、安丘市金源防护服装有限公司等两家工信部第一批防护服定点生产企业实施日调度、日报告,监督企业严格按照质量管理规范生产经营。
实施严格监管
一是从严检查。坚持把质量安全放在首位,严格按照国家局的通知要求,及时组织对疫情防控相关药械生产经营进行重点检查,监督企业严格按照质量管理规范,坚决杜绝不合格的产品流入市场。在医疗器械领域,对医用防护服生产企业潍坊雷克兰公司、山东朱氏药业集团有限公司、济南美康公司、山东思诺医疗器械有限公司、山东博科生物产业有限公司等开展现场检查。在药品生产领域,组织对华润双鹤利民药业(济南)有限公司、山东明仁福瑞达制药有限公司2家药品生产企业和山东省中医院制剂室1家医疗机构制剂室共3家生产配置单位的疫情防控药品进行监督检查,对利巴韦林注射液、小儿解感颗粒、四季感冒胶囊、肺得宁合剂等8个品种进行了抽检。在药品流通领域,对山东海王医药集团有限公司、瑞康医药(山东)有限公司、漱玉平民大药房(遥墙店)的疫情防控相关药品经营质量管理情况进行专项检查。截至2月17日,山东省共检查药械生产经营企业175547家次,限期改正1375家次,责令停产停业26家。
二是实施严惩重处。印发《关于严厉打击制售假劣医用口罩等医疗防护用品违法行为的紧急通知》,认真组织开展联合“双打”等行动,依法从严、从重、从快打击违法违规行为,让违法者倾家荡产,做到“打击一个,警示一大片”。截至2月18日,山东省药监部门共立案查处296件,移送公安31件,拟罚没金额124.62万元。
三是加大公开曝光。加强与大众日报、山东电视台、大众网、齐鲁网等新闻媒体合作,及时发布案件查办信息,在全社会营造案件查办高压态势。目前,山东省药品监管系统已公开曝光44起案件查办信息,山东省药监局于2月3日、2月6日、2月12日分别集中曝光了14家单位涉嫌销售有质量问题的医疗器械,有力维护了市场秩序,形成了良好震慑。
强化审批检验
针对医用防护口罩、医用一次性防护服等医用防护产品十分紧缺的情况,山东省药监局立即启动了应急检验和审评审批程序,实施并联检验、容缺审评和严格审批,助推企业尽快形成上市产能。
一是实施并联检验。坚持检验、受理同步进行,在满足各检验指标前提下,将样品检验时间压缩到最短。建立应急检验小组,实施24小时昼夜加班,做到实验不停、机器不歇,检测时间较以往节约三分之二。
截至2月17日,新增检验11批次,涉及7家企业、6个产品,具体产品包括医用外科口罩、一次性使用医用口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、重复用医用防护服(非无菌包装)、额温枪;共检验257批次,涉及72家企业、20个产品。同时,根据疫情需要,组织对哈拉宗片、利巴韦林注射液等药品样品开展应急检验。同时,针对企业送检样品存在的问题,山东省医疗器械产品质量检验中心充分发挥技术优势,帮助企业分析原因,提出切实可行的改进措施,确保产品质量。
二是实施容缺审评。采取容缺受理、并联审评,主动加强与企业沟通联系,集体探讨解决企业遇到的关键性问题,为上市产品提供审评支撑。对重点企业、重点产品,成立应急小组集中审评,提高审评效率。
三是严格行政审批。按照特事特办、一事一议的原则,开辟绿色通道,进一步优化注册检验和审评审批环节,切实加快审批速度。截至2月18日,山东省药监部门已应急审批通过医用防护服、医用外科口罩、额温枪等29个产品上市。其中,在对日照三奇医疗卫生用品有限公司审评审批中,1月26日晚10时接到该企业正式提报注册申请资料后,审评人员随即第一时间开展技术审评。仅用了3个多小时,于1月27日凌晨1点对该品种实施容缺审批,有条件核发了非无菌医用一次性防护服《医疗器械注册证》。
四是加快推动生物制品批签发。国家药监局批复同意山东省药监局申请加快新型冠状病毒防治药品批签发检验工作的请示。山东泰邦生物制品有限公司的静注人免疫球蛋白、人血白蛋白可同步申请、同步批签发检验,为企业每批产品检验周期缩短30天,有效保障了疫情防控药品更快供应。
靠上帮扶企业
一是主动对接企业。山东省药监局与省内各医药企业主动对接联系,靠前服务,精准帮扶,着力解决日照三奇、枣庄康力、威海威高、迪尚集团等重点企业燃眉之需和实际困难,并压实企业责任,督促合规生产。
自1月26日起,山东省药监部门派出5批专家指导组和驻厂监督员,为日照三奇、枣庄康力等企业提供点对点、面对面的技术指导,帮助企业完善生产工艺、提高产品质量,为企业快速通过审批提供了支持。
据悉,赶赴日照的专家组到达日照时已是1月26日晚上12时,到达后随即与当地市局碰头研究。1月27日一早专家组便赶到三奇公司,了解企业生产、研发情况,帮助企业提升产品质量。同时,借助微信、电话等形式,对其他相关企业产品给予第一时间的技术指导,在保证质量的前提下尽快上市形成产能,为奋战在抗疫一线的“白衣卫士”提供更多的安全护身“铠甲”。
二是优化工作流程。实施《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》,进一步优化进出口医疗器械备案流程,组织对山东省出口医疗器械转供省内应急销售使用备案、山东省紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理咨询解答。
加大科普宣传
一是加大新闻宣传。紧紧围绕药品监管先进典型、先进个人,不断挖掘背后故事,讲好抗击疫情的生动故事,营造人人争先创优、敢打硬仗的良好氛围。加强与新闻媒体合作,借助“山东药品监管”微博微信,主动策划选题,为疫情药械监管提供良好的舆论氛围。
目前,已在国家级和省级媒体发布《山东药监全力投入疫情防控》《山东共查处与疫情防控有关的药品医疗器械违法犯罪案件244起》《山东:应急审批 保障防护产品供应》等新闻报道81篇,被媒体广泛转载,形成了良好的舆论氛围。借助联通、移动短信平台,向全省发送加快审评审批、严格监督检查、公开投诉举报电话等应急公益短信,传递监管信息,稳定社会情绪。
二是加强舆情监测。成立山东省药监局舆情监测工作小组,联合大众网舆情监测中心,对涉及医疗器械、药品等舆情进行24小时监测,进一步加大对疫情舆情的关键词、敏感字等设置,全面加大舆情监测力度,依托手机APP客户端,及时将发现的舆情转送各市局,进行及时处置。目前,对监测发现的苗头性舆情信息均已发送市地进行研判处置。
下一步,山东省药监局将严格按照国家局要求,始终把人民群众利益摆在最高位置,进一步增强大局意识和全局观念,采取更严格、更有效、更扎实的措施,在疫情防控中践行初心使命,在疫情大考中交出合格答卷,为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战提供药监力量。
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