疫情就是命令，防控就是责任。新型冠状病毒感染肺炎疫情发生后，各地药品监督管理局把疫情处置作为当前工作的重中之重，主动作为，加大监管检验力度，积极开展应急审评审批，适时督查督办，全面落实疫情防控应急处置药械监管工作责任。

广东：紧盯疫情防控用药，维护市场秩序

摸查防控用药生产经营及储备情况

1．迅速组织梳理。根据广东省卫健委、省工信厅、省商务厅等部门提供的有关防控用药清单及目录，参照国家卫健委《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第四版）》，结合该省药品生产经营实际，梳理出该省生产的重点防控用药品种31个。

2．建立联系通道。与生产企业及时联系，第一时间摸清相关在产品种的库存、排产计划、生产能力等基础信息，为迅速响应提供支撑。

3．持续更新动态。及时更新31个相关品种的生产情况及监督检查情况统计报表，并每日动态汇总统计上报2家省级药品储备单位及该省主要药品批发企业、药品零售连锁企业疫情防控药品库存情况，及时配合疫情防控物资保障部门协调督促药品经营企业组织货源，加大疫情防控药品、医疗器械储备供应。

部署防控用药生产环节检查

结合疫情防控用相关抗病毒药品、生物制品等目录，广东省药品监管局印发了《广东省药品监督管理局办公室转发关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情用药用械质量监管工作的通知》，要求各地全力保障防控用药的生产质量安全。

截至目前，广东省在产抗病毒口服液、板蓝根颗粒生产企业9家，已组织对全部9家企业实施监督检查，未发现相关企业生产存在违法违规行为。

落实防控药械安全监管

先后到国药控股广州有限公司、广州医药有限公司等2家省级药品储备企业以及华润广东医药有限公司、广东通用医药有限公司、顺丰医药供应链有限公司、大参林医药集团股份有限公司、广东康爱多数字健康科技有限公司等疫情防控药品经营企业进行督导检查。主动与广东省红十字会沟通，了解慈善捐赠药械的数量、接收与管理情况，协调落实捐赠疫情防控药械的质量管理措施。

为配合国家市场监管总局视频连线调研广东防控药品医疗器械市场监管工作，对广州采芝林药业连锁店北商大药房、广州健民医药连锁有限公司北京路店开展巡查督导，指导企业确保疫情防控药械质量与供应水平，履行好国有企业应有的社会责任。

此外，药品不良反应监测重点关注品种增加藿香正气胶囊（水、丸、口服液）等25个品种，目前药品重点关注品种共41个。

协调推进药品供应保障

1.严格把关参加投标产品资质和企业资质。印发《广东省药品监督管理局关于加强防控新型冠状病毒感染肺炎用药品医疗器械招标采购工作的通知》，要求广东省药品交易中心、广州GPO、深圳GPO等3家药品集中招标采购单位加强防控疫情用抗病毒药品和防护服、口罩等医疗机构的招标采购工作，对参加投标的产品资质和企业资质严格把关，确保医疗机构特别是传染病定点收治医疗机构防控药品、医疗器械的供应质量。

2．协调做好药品储备保障工作。根据《医疗机构参考药品目录》，筛选出广东省辖区所有具备生产资质的企业名单，将企业信息及联系方式提供给省工信厅。在企业名单中，每个品种选取3家具备良好信用记录及产量大的生产企业，供省工信厅优先参考及对接。

3．鼓励相关重点企业提前复产复工。开展全省药品生产企业春节期间在产情况摸查工作，鼓励推动相关重点企业提前复产复工，并实施每日更新报告。其中，春节期间不停产的药品生产企业共10家，确保抗病毒口服液等重点品种春节期间不停产。

4．配合开发小程序开展口罩预约服务工作。为缓解口罩供应紧张局面，在“粤省事”开发小程序开展口罩预约服务，现已落实大参林连锁、海王星辰连锁、国控广州国药大药房等企业与数字广东网络科技有限公司技术人员对接，并沟通有关部门协调落实口罩货源供应紧张的问题。

安徽：全方位应对新型肺炎疫情

1月23日，安徽省药监局迅速成立以省局主要负责人为组长、班子成员任副组长、各处室和直属单位主要负责人为成员的疫情防控领导小组，统一领导、指挥、组织全省疫情防控应急处置药械监管工作。印发《关于认真做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的紧急通知》《关于进一步加强新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药械质量监管工作的通知》，有力推进有关疫情防控工作落实。　　

快速通道，应急审批

疫情发生后，安徽省药监局及时启动疫情防控用药械应急审评审批工作，建立绿色通道，检验、审评、审批部门建立工作机制，专人负责，协同办理。

1月28日，安徽省药监局通过启动应急审批程序批准了本省一家医疗用品公司的一次性使用手术衣首次注册申请，这是安徽省首个按照应急程序附条件批准的防护用医疗器械。

1月29日，安徽省药监局按应急审批程序，当天受理并批准了安徽某医疗器械公司的医用一次性防护服的许可变更事项申请，同意企业增加型号规格。同日，该局向国家药监局医疗器械注册管理司发函，推荐安徽某公司研发的三类医疗器械“新型冠状病毒（2019-NCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”按照应急审批程序审批。

2月2日，安徽省药监局为同路生物制药有限公司出具有关证明材料，帮助企业将生产的静注人免疫球蛋白（PH4）寄往湖北省药品监督检验研究院开展批签发工作。

重点帮扶，保证供应

为确保安徽省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医用防护产品质量安全，1月28日，安徽省药监局在全国率先实施医用防护服生产企业驻点监督，派出监管人员进驻省内4家生产企业，开展连续现场巡查，全面启动节日期间日常巡查行动。

1月29日，安徽省药监局局长吴丽华随省委督查组赴滁州督查新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作期间，赴天长市安徽宜美健医疗用品有限公司等3家企业检查指导口罩等防护用品生产情况。

同时，安徽省药监局局班子成员分别带队赴合肥、六安等市对省内防护服生产企业生产质量管理和新产品应急注册申报等情况进行严格检查和精准指导；深入亳州市督查指导中药饮片企业复产及生产质量管控情况，针对疫情防控诊疗方案涉及的中药饮片品种进行重点检查；对安徽安科生物工程(集团)股份有限公司、兆科药业（合肥）有限公司、国药集团国瑞药业有限公司等省内疫情防控重点药品生产企业进行现场督查检查，要求其严格质量管控，确保药品质量安全。　　

省市联动，重拳出击

疫情发生以来，安徽省药械监管人员持续奋战在监管一线。

一是加强医用防护类医疗器械监管。印发专项检查工作方案，对11家医用防护类医疗器械生产企业开展全覆盖监督检查。

二是加强疫情防治药品生产监管。把该省生产利巴韦林、干扰素、人血白蛋白等抗病毒药品生产企业作为重点监管对象，督促企业全面落实药品安全主体责任，全方位按照药品GMP要求组织生产，全力把好原辅物料购进关、药品出厂检验放行关，确保药品安全有效；引导企业加大药品新剂型的研究开发力度，更好地满足疫情防治需要。结合国家卫健委发布的诊疗方案，立即对其中涉及的中药制剂和糖皮质激素类药物等疫情防治重点品种开展产存情况摸排，动态掌握相关企业在产、停产、复产情况，强化监管针对性。

三是加强疫情防治药品流通监管。及时派检查组深入省内较大规模的药品批发企业，全面了解企业相关抗病毒药品采购和库存情况，对企业执行药品经营质量规范落实情况开展监督检查。

四是加强中药饮片监管。赴亳州开展中药饮片质量监管督查，部署亳州市集中开展中药饮片专项整治工作，重点加强疫情防控相关品种监督管理。

五是监督检查成效突出。联合各市市场监管局对全省药械生产经营企业开展现场监督检查，截至2月4日16时，全省药械检查共检查药品生产企业161家次，检查药品经营企业41256家次，检查医疗器械生产经营企业31053家次。

六是强化案件查办。针对检查发现合肥、黄山、肥东等5市县出现同一品牌假冒伪劣口罩违法经营行为，安徽省药监局及时召开制售假冒伪劣口罩案件分析会，严格落实行刑衔接，开通快速检测绿色通道，协助公安部门尽早破案。

浙江：打造防疫版“三服务”机制

为全力打赢新型冠状病毒感染的肺炎疫情这场特殊战役，浙江省药监局主动靠前服务、靠前指导，加快防疫医用防护用品审评审批，对符合条件的注册审批（包括检验）品种1周内办结，备案制剂品种1天内办结，疫情防控应急调剂使用申请1天内办结，以审评审批“快一步”助力“抗疫”胜利“快一点”。

启动特别审批程序

目前，浙江省局制定了防控新型冠状病毒感染肺炎疫情期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批程序，开设绿色通道且从速办理，实行网上提交、网上办理、终端打印的“无纸化”快捷审批备案。医疗机构制剂应急审评审批或备案允许容缺受理，对研究资料尚不充分的制剂可有条件批准。对国家卫生健康委、国家中医药管理局发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》明确的处方或浙江省卫生健康委确认具有临床疗效的处方实行附条件应急审批备案。

“三服务”机制

除了制定特别审批程序，浙江省药监局还主动前往医药企业、医院等单位，上门服务指导防疫用品生产和审评审批，打造防疫版“三服务”工作机制。近期，浙江省局先后组织服务指导组赴海宁爱康医疗科技有限公司、杭州萧山奥得舒医疗器械有限公司、奕安济世公司等单位现场协调处理有关产品检测事宜、应急审批申报及医用防护用品生产政策技术辅导，还与省卫健委联合对浙一医院“宫血干细胞治疗新冠病毒肺炎临床研究项目备案”进行专家审评等。

截至目前，浙江省药监局已组织对省内13家企业申报的25个新型冠状病毒相关体外诊断试剂、检测仪器产品进行初审，指导企业申报国家药监局应急审批。

  

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