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GLP-1药物迎来“搅局者”

发布时间:2020-03-05 19:50:30作者:徐轩来源:医药经济报

2019年12月25日,CDE发布公开征求《利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》的意见,意见稿阐述了利拉鲁肽生物类似药研发的一般要求。目前全球尚无利拉鲁肽生物类似药获批上市,也无针对该品种生物类似药研发的指导原则。

目前共有10多家企业在我国进行了利拉鲁肽注射剂的相关申报事项,其中,成都圣诺、深圳翰宇药业和健翔生物分别于2018年10月26日、2019年11月19日和2019年12月19日提交了利拉鲁肽注射液在中国的上市申请。

原研利拉鲁肽的晶体专利将于2020年到期。利拉鲁肽的仿制药一旦在国内获批上市,价格将冲击原研药。随着利拉鲁肽品种专利陆续到期,国内药品制备工艺不断提升,该品种在国内市场将有更大的发力空间。

国内企业布局集中于两个品种

目前全球已有9款GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市,分别是:艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉鲁肽、阿必鲁肽、索马鲁肽、贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。其中有7款产品已在国内上市:进口产品有艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、艾塞那肽微球、度拉鲁肽;国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。截至目前,全球已上市GLP-1受体激动剂只有阿必鲁肽、索马鲁肽还未进入中国市场。

近年来,全球GLP-1受体激动剂市场发展迅速。2018年,全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模达93亿美元,增长率高达25%。目前国内仿制药企业布局的品种主要集中在利拉鲁肽、艾塞那肽两个产品。

目前国产两款GLP-1受体激动剂为仁会生物的贝那鲁肽注射液和豪森的聚乙二醇化艾塞那肽注射液。2019年2月,礼来的重磅产品度拉鲁肽正式进入中国。

医保助力GLP-1市场扩容

国家医保局2019年11月28日宣布,70个新药通过谈判纳入国家医保药品目录,价格平均下降60.7%。在谈判成功的药品中,有7款糖尿病药物入围,其中有3款GLP-1类药物,分别是:阿斯利康的艾塞那肽、诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽。

度拉鲁肽或成新霸主

GLP-1受体激动剂市场规模已接近胰岛素产品的一半,考虑到GLP-1受体激动剂药物价格远高于胰岛素,在临床应用范围上也不断拓宽,尤其是心血管获益性以及体重减轻的效果,GLP-1类药物市场空间巨大。

据全球畅销药数据统计,2018年,利拉鲁肽销售额为44.57亿美元,较上年同期增长16.5%,继续称霸GLP-1受体激动剂市场。度拉鲁肽销售额为32亿美元,较上年同期增长58%。度拉鲁肽为一周用药一次的GLP-1受体激动剂,上市后连续四年保持高速增长。艾塞那肽销售额为7.10亿美元,索马鲁肽销售额为2.71亿美元。索马鲁肽2017年12月获得批准上市,2018年就取得近3亿美元的收入,业绩引人瞩目。

目前,GLP-1药物市场已经形成利拉鲁肽与度拉鲁肽两强争霸的格局,利拉鲁肽独占鳌头已有8年。未来,度拉鲁肽有望紧随利拉鲁肽,成为GLP-1受体激动剂新的霸主;老产品艾塞那肽继续呈下降态势;新产品索马鲁肽强势入场,有望保持较快增长;阿比鲁肽与利西那肽所占份额较小,短期内很难撼动市场。

利拉鲁肽占84.3%

国内已有6款GLP-1受体激动剂类降糖药获批上市,分别是:2009年5月,阿斯利康艾塞那肽注射液(百泌达);2011年3月,诺和诺德利拉鲁肽注射液(诺和力);2016年12月,上海仁会贝那鲁肽注射液(谊生泰);2017年9月,赛诺菲利司那肽注射液(利时敏);2017年12月,阿斯利康注射用艾塞那肽微球(百达扬);2019年2月,礼来度拉鲁肽注射液(度易达)。其中5款为进口产品,只有上海仁会贝那鲁肽注射液(谊生泰)为国产品种。

据国内样本医院数据统计,2018年销售最好的两款GLP-1受体激动剂产品是诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽。利拉鲁肽2012年用药金额为1113万元,2017年为5198万元,2018年用药金额为1.14亿元,2018年较上年同期增长120.0%。2017年,利拉鲁肽进入国家医保目录,2018年该产品在中国市场放量极为明显,增速迅猛。

艾塞那肽2012年用药金额为1895万元,2017年用药金额为3263万元,2018年用药金额为1998万元。2012-2016年处于上升趋势,但近两年市场呈下降态势。

贝那鲁肽2017年用药金额为24万元、2018年为131万元。该产品上市较晚,市场份额相对较小,期待未来市场将有新的改观。

目前国内GLP-1受体激动剂在国内属于小品类,市场仍处于培育期,其中,诺和诺德的利拉鲁肽占据中国GLP-1市场84.3%的份额,处于绝对垄断地位。

国产长效GLP-1出手不凡

聚乙二醇洛塞那肽是由豪森自主研发的1类化药,属于长效GLP-1受体激动剂,拟用于单药或与二甲双胍联合治疗2型糖尿病,该产品每周只需注射1次。豪森的聚乙二醇洛塞那肽从初次申报临床到报产已十余年。2007年3月,豪森初次申报洛塞那肽化药1.1类的临床研究;2008年10月获得临床批件;2015年1月、7月,完成了两项重要的Ⅲ期临床试验;2017年10月,开始注册受理;2017年12月6日,进入审评中心;2018年1月,报产获优先审评;2019年5月,获得批准上市。

豪森聚乙二醇洛塞那肽是第一个上市的国产长效GLP-1受体激动剂,从市场表现来看,长效产品对于这类药物市场的拉动效应将愈来愈显著,未来也将成为主流药物。


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