落地难题？市场重排？未来政策调整？

赶在春节前，第二批带量采购于2020年1月定锤。下一步，将面对政策落地的各种细节问题，以及下一轮更科学的政策调整细节。

2018年12月，每一批涉及“4+7”城市的药品集中带量采购中选结果公示，31个参与竞标的品种只有25个中选，平均价格降幅为52%，最高降幅达96%，仅16家企业有产品中选。

2019年9月，带量采购扩围，25个省份和新疆生产建设兵团参与（4个直辖市已参加“4+7”试点，福建省和河北省此前已自行跟进试点），范围扩大到全国。联盟采购共有77家企业参加，最终产生拟中选企业45家，25个品种最终拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅为59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅为25%。

2020年1月，第二批带量采购成功，33个品种中的32个品种采购成功，共100个产品中选。122家企业参加，产生拟中选企业77家。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅为53%。

从第一批时的独家中标仅16家企业中选，到扩围时最多3家中选共45家企业中选（平均每个产品2.4家企业中选），再到第二批的最多6家企业中选、共77家企业中选（平均每个产品3.1家企业中选），允许多家中标的结果让更多投入一致性评价的生产厂家有机会存活。而从平均降幅来看，第二批带量采购品种的降价幅度并不比“4+7”的平均降幅差。

随着带量采购的政策变化，下一步企业可能会遇到以下3个需要答疑的问题：

1.采购周期对接问题

采购量已经完成的上一轮“4+7”产品，如何对接扩面和第二批集采的结果？

根据《4+7城市药品集中采购文件》，“4+7”集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分仍按中选价进行采购，直至采购周期届满。

2019年4月1日，11个试点城市才全面启动。根据国家医疗保障局数据，截至12月底，25个中选药品“4+7”试点地区平均采购执行进度为183%，中选药品占同通用名药品采购量的78%。由此可见，“4+7”的采购量基本完成，但是根据采购周期，“4+7”集中采购有可能在2020年3月31日结束。

《联盟地区药品集中采购文件》所认定的采购周期规则为“中选企业不超过2家（含）的品种，本轮采购周期原则上为1年；中选企业为3家的品种，本轮采购周期原则上为2年。采购周期视实际情况可延长一年。”

根据国家医疗保障局报道，各扩围地区均已在2019年12月份开始执行扩围采购结果。预计能将“4+7”和扩围地区的采购结果无缝连接的是扩围地区仍独家中标的产品，如华海的赖诺普利片和氯沙坦钾片、扬子江的马来酸依那普利片和盐酸右美托咪定注射液。

扩围地区采购周期在两年的产品有阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片、厄贝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韦分散片/片/胶囊、草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片、头孢呋辛酯片、利培酮片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散，上述产品最快也要2021年12月才结束采购。

剩下的两家企业中标的产品在2020年12月结束采购，但是“4+7”中标的企业基本也会中标。

鉴于扩围地区的价格申报价不高于“4+7城市药品集中采购”中选药品按现行药品差比价规则折算后的价格，且原则上不应高于中选企业同品种2019年（截至7月31日）联盟地区省级集中采购最低价，扩围地区的采购价格更有竞争性，预计“4+7”试点城市采购周期结束后，试点城市接受扩围地区采购价格的可能性更大。但是，“4+7”试点中的4个直辖市，该如何平分采购量？是否鼓励“4+7”中选企业继续采购？仍有待规则的公布。

2.区域划分问题

采购量高的区域，未必能选择更实惠、质量可能更优的产品，如何解决？

由于允许不止一家中选，第二批带量采购沿用的是联盟地区扩围采购的方案，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，其他拟中选企业按顺位依次交替确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。

第二批带量采购就出现原研药与仿制药价格发生倒挂，阿卡波糖片拜耳5.42元50mg30片/盒，绿叶的阿卡波糖胶囊9.6元50mg30粒/盒。阿卡波糖实际中选企业为2家，为首年约定采购量计算基数的60%。

在选择区域时候，绿叶为了获得上海和江苏，拒绝了报量较上海和江苏多的福建和天津。最终拜耳获得17个省，较绿叶多1个省，拜耳获得的首年采购量60%折算成50mg为12.68亿片，占总量的59.3%。绿叶则为8.69亿片。但是，核算价格后，拜耳的总约定采购规模仅为2.3亿元，绿叶为2.8亿元。对于浙江、上海、江苏等省市，虽然报量比湖南、山西、云南、甘肃、内蒙古等地都要高，却要购买价格更高的仿制药。

同样的情况出现在每盒药品价差超过1000元的醋酸阿比特龙片，醋酸阿比特龙片本次中选的都是0.25g*120片/盒规格，中选企业正大天晴2800元、成都盛迪3828元、江西山香4296元。全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%，最终正大天晴拿下11个省份合计113.54万片，占48.8%；成都盛迪10个省合计60.43万片，占26.0%。鉴于西藏实际上没有采购量，江西山香拿下9个省合计58.73万片，占25.2%。三者约定采购规模正大天晴为2649万元，成都盛迪为1928万元，江西山香为2102万元。根据区域划分规则，北京比广东报量仅少六千片，但北京却要采购价格更高的江西山香的产品，广东则可以采购最便宜的正大天晴的醋酸阿比特龙片。而浙江的报量比江苏多近9万片，却没有享受到价格更实惠的正大天晴的产品。

对于患者或医疗机构来说，同样的以省为单位的团购，采购量高并不代表能选择更实惠、质量可能更优的产品。因此，需要考虑如何更科学地划分区域：

可否考虑放弃每个省一家供应为主的概念，让最低价中标的每个省享有30%～40%的量，剩下的企业挂网采购，最多6家企业能够挂网采购？把真正性价比高的产品交给实际使用的单位，在实际应用中检验。此外，患者多次投诉疗效不好或无效的产品，可否考虑启动飞行检查的机制？

3.未中选者、新进入者取舍问题

采购周期3年的产品，未中选企业还有多少机会？4家以上过评、进入带量采购的品种，是否成为弃子？

对于第二批全国药品集中采购，全国实际中选企业为1家的品种，本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业为2家或3家的品种，本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业为4家及以上的品种，本轮采购周期原则上为3年。

根据中选结果，采购周期为1年的产品仅华北制药河北华民药业的头孢氨苄胶囊。采购周期为2年的产品有醋酸阿比特龙片、阿德福韦酯片、阿卡波糖片/阿卡波糖胶囊、安立生坦片、富马酸比索洛尔片、盐酸多奈哌齐片、氟康唑片/胶囊、福多司坦片、甲硝唑片、坎地沙坦酯片、铝碳酸镁咀嚼片、美洛昔康片、盐酸曲美他嗪缓释片、琥珀酸索利那新片、他达拉非片、盐酸特拉唑嗪胶囊/片、替吉奥胶囊、头孢拉定胶囊、辛伐他汀片、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

咸达数据V3.5发现，采购周期3年的产品有阿莫西林胶囊、阿奇霉素片/胶囊、奥美沙坦酯片、对乙酰氨基酚片、格列美脲片、聚乙二醇4000散、盐酸克林霉素胶囊、盐酸莫西沙星片、异烟肼片、吲达帕胺片、盐酸左西替利嗪片。3年的采购期意味着没有中选的生产厂家的生产线可能要荒废3年，虽然通过一致性评价未中选的生产企业仍然可以争夺剩下的20%采购量以及药店终端的量，然而采购量低意味着成本可能更高，在剩下市场的价格战中，未中选企业未必能赢过中选企业。这对于含原研药企业5家及以上的生产企业厂家竞争的产品而言，赢得带量采购变得至关重要，只有中标，才有可能生存。

此外，根据一致性评价的政策，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。三年的采购期以及竞价后的低价格会让其余未启动一致性评价的厂家打“退堂鼓”。这意味着，当仿制药一致性评价4家获批之后，在该产品进入带量采购后，产品仿制的价值将大幅缩水。

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