新药法框架下

此前，《中国药典》2020年版附录《药材和饮片检定通则》（征求意见稿）对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等规定了检测方法和限度，凡属植物类中药材5种重金属（铅、镉、砷、汞、铜）必须低于检出限度。

新版药典中药材重金属限度标准不低于国外药典植物药的限度标准，铅、砷限度标准比国外标准更为严格。《药材和饮片检定通则》中，还拟对33种农药残留作出检出限度规定。该征求意见稿发布后，在业界引起强烈反响。

笔者留意到，修订后的《药品管理法》对中药材经营不纳入许可范围，中药材质量责任主要通过药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构等中药材的加工、使用者承担。还规定生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

但以不符合药品标准规定的中药材生产中药饮片、中成药的无此减轻处罚规定，应当承担生产、销售假劣药责任。

此外，中成药、中药饮片纳入药品追溯要求，必须按照国家药监局制定统一的药品追溯标准和规范要求做到追溯信息互通互享，实现可追溯。可见，新修订药法强调中药相关企业的主体责任比以往加强了。

提升中药材质量循序渐进

《<关于促进中医药传承创新发展的意见>重点任务分工方案》提出：由农业农村部、国家药监局、国家中医药局负责严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。加快修订《中国药典》中药标准（一部），由国家药监局、国家中医药局负责组织专家承担有关工作，建立最严谨标准。中药材质量关系部门多，情况复杂，并非《中国药典》2020年版可以彻底解决。随着药品质量要求的提高，对中药材种植的管理，考虑到区域、品种的不同，《中国药典》检测要求会更加严格。

解决关键问题需各环节助力

《中国药典》所检测的中药材残留农药基本属于国家已经禁止使用近三十年的品种，之所以仍然可能在蔬菜、粮食、中药材中检出，原因在于这些农药半衰期很长，且随降雨、河流等扩散，而重金属污染主要来源于空气、污水排放、工矿废弃地、固体工业废料。

据此前发布的《全国土壤污染状况调查公报》显示，全国土壤总的点位超标率为16.1%，其中耕地土壤点位超标率高达19.4%。主要无机污染物包括镉、汞、砷、铜、铅、铬、锌、镍等重金属，点位超标率为0.9%~7.0%。由于在改善、改良这些被污染的土壤方面还有待新突破，而中药材种植户停止种植行为既不可能也不现实。如欲降低中药材农药残留、重金属、有害元素污染风险，应当溯源至中药材种植、采集地的土壤、水文、气象条件是否达到控制标准，国家公布的土壤污染检测点位分布情况，使中药材种植户、采集者、收购者不在该区域内种植、收购，或使源于产地的中药材无市场。鉴于此，中药材农药残留、重金属及有害元素不妨于产地风险告知着手，避免由于信息不对称造成种植者损失。

国务院印发的《土壤污染防治行动计划》中，要求于2017年底前发布农用地土壤环境质量类别划分技术指南。制定实施受污染耕地安全利用方案，采取农艺调控、替代种植等措施，降低农产品超标风险。到2020年，轻度和中度污染耕地实现安全利用的面积达4000万亩，重度污染耕地种植结构调整或退耕还林还草面积力争达到2000万亩，虽与《全国土壤污染状况调查公报》公布的点位超标率仍有差距，但必须看到各环节都在朝着改善的方向努力。

此外，中药饮片的微生物检测方面，国家药典会就《中国药典》2020年版微生物通则草案公开征集意见，其中对直接服用中药饮片和煎煮类中药饮片增加需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数，耐热菌数、控制菌检查项目仅包括耐胆盐革兰阴性菌计数，大肠埃希菌、沙门菌。一般而言，该要求原则上是合理的，其主要关注点在于不改变《中国药典》中药材产地加工方法、炮制方法，不增加灭菌工艺的前提下是否能够达到限度规定，否则建议在条件合适的情况下，适当修订炮制工艺，或增加灭菌环节。

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