疫苗信息化追溯体系建设答疑

【总体思路】

1.什么是疫苗信息化追溯体系？

为贯彻落实药品追溯相关法规，国家药监局规划实施药品信息化追溯体系，按照药品剂型、类别分步推进。根据《中华人民共和国疫苗管理法》中关于国家实行疫苗全程电子追溯制度的要求，疫苗作为重点产品应率先建立疫苗信息化追溯体系。疫苗信息化追溯体系是药品信息化追溯体系的重要组成部分，是指疫苗上市许可持有人/生产企业、配送单位、疾病预防控制机构、接种单位、监管部门等疫苗追溯参与方，通过信息化手段，对疫苗生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。

2.疫苗信息化追溯体系总体框架是什么？

如图所示，疫苗信息化追溯体系的总体框架主要由四部分组成，分别是疫苗追溯监管系统（包含国家级和省级）、疫苗追溯协同服务平台（以下简称“协同平台”）、疫苗追溯系统（包含企业自建追溯系统和第三方追溯系统）、省级免疫规划信息系统。

其中，协同平台由国家药监局负责建设，国家级和省级疫苗追溯监管系统分别由国家药监局和各省级药品监管部门负责建设，省级免疫规划信息系统由各省级卫生健康部门负责建设，疫苗追溯系统由疫苗上市许可持有人通过自建或第三方技术机构建设。

3.各省应如何建立疫苗信息化追溯体系工作机制？

各省级药品监管部门、卫生健康部门应建立沟通协调机制，成立联合工作小组，统一规划本省内的疫苗信息化追溯体系建设工作，形成统一的工作方案（包含时间表、路线图），并在2020年1月31日前报给国家药监局（邮箱：ymzs@nmpaic.org.cn）和国家卫生健康委（邮箱：caols@chinacdc.cn）疫苗信息化追溯体系建设工作组，以便统筹安排与各省数据对接等工作。

4.各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中遇到问题应如何联系？

各省在推进疫苗信息化追溯体系建设过程中，遇到重大问题应请示或报告国家药监局或国家卫生健康委，具体问题要及时沟通。涉及疫苗追溯业务管理等有关问题，请联系国家药监局药品监管司；涉及疫苗追溯技术指导等有关问题请联系国家药监局信息中心。

【协同平台建设】

　　　

5.协同平台目前的建设进展如何？

疫苗信息化追溯体系建设时间紧、任务重，为尽快完成疫苗信息化追溯体系建设，国家药监局决定，在落实建设资金之前，先利用中国健康传媒集团资源，进行协同平台建设，国家药监局信息中心负责需求分析、系统设计、组织协调等工作，并全程指导项目建设，中国健康传媒集团负责项目具体实施。

目前，已完成协同平台全部开发工作，实现了上线试运行，并和部分疫苗追溯系统完成了对接，可为省级药品监管部门和省级疾病预防控制机构进行企业和疫苗基础数据的分发。待与省级免疫规划信息系统对接并完成相关基础数据采集后，即可按疫苗追溯标准规范与省级免疫规划信息系统进行疫苗追溯信息交换。

6.协同平台主要提供哪些服务？

协同平台作为疫苗信息化追溯体系的“桥梁”和“枢纽”，主要提供以下几种服务：一是提供基础信息的采集与分发服务，保障各系统中基础信息的一致性；二是提供疫苗追溯码编码规则的备案服务，保障追溯码的唯一性；三是提供地址解析服务，准确定位每个追溯码所在的疫苗追溯系统；四是提供公众查询服务，提供统一的疫苗追溯信息的查询入口。

7.协同平台如何为公众提供查询服务？

在国家药监局政府网站的疫苗监管网页、协同平台及中国药品监管APP上（即将上线），均设有公众查询入口，公众可通过输入或扫描药品追溯码的方式，查询疫苗追溯信息，查询结果由药品追溯码对应的疫苗追溯系统提供。

8.省级免疫规划信息系统、疫苗追溯系统如何接入协同平台？

（1）申请成为开发者

开发者提出接入申请，发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn；

邮件主题：xxx系统申请接入疫苗追溯协同服务平台；

邮件内容：申请单位+对接人姓名+对接人联系方式，并需注明使用此系统的单位名称。

申请人将收到回复，回复内容包含：测试环境地址、账户以及开发者协议文档。

（2）接入测试环境

开发者根据协议文档进行开发。开发过程中遇到疑问，请发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn。

接入方（省级免疫规划信息系统、疫苗追溯系统）对接协同平台测试环境操作步骤：

①根据协同提供的客户端和双向安全认证步骤完成接入方调用协同平台的联通性测试（调通上传协同接口）；

②接入方比对《疫苗追溯基本数据集》，反馈不能提供的字段；

③完成协同调用接入方服务端的联通性测试；

④接入方模拟数据上传协同平台，完成模拟数据联调测试，协同平台核对数据质量。

接口调试通过后，请发送邮件至ymzs@nmpaic.org.cn，抄送邮件至caols@chinacdc.cn；开发者将会收到正式环境地址、账户。

（3）接入正式环境

开发者将测试环境地址、账户替换成正式环境地址、账户后，完成正式接入。

（因篇幅所限，省级免疫规划信息系统建设、省级疫苗追溯监管系统建设、疫苗追溯系统建设、疫苗追溯标准规范、重点概念解释等内容将随后刊出，敬请关注。）

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