到2025年，原料药基本实现园区化生产，基本实现行业绿色生产技术替代

绿色发展淘汰落后产能

1月2日，工信部网站发布了《工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局四部门印发<推动原料药产业绿色发展的指导意见>的通知》（下简称“意见”），提出到2025年，原料药基本实现园区化生产，打造一批原料药集中生产基地；技术水平有效提升，突破20项以上绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代。

意见提出，原料药产业还存在产品同质化严重、产业集中度不高、生产技术相对落后、环境成本较高等问题。加快绿色产品开发和技术进步，依法依规淘汰落后产能，推动提升行业绿色发展水平。对于短缺药，意见指出，对因超标排放等环保因素需要停产整治的短缺药品制剂或原料药生产线，通过依法给予合理生产过渡期的方式，保障短缺药品稳定生产供应。

环保压力增大

原料药产品生产工艺复杂，为生产某一种原料药，通常需要使用大量易燃易爆、有毒有害原辅料。目前，我国原料药工厂的安全事故风险和环境污染风险均较为严重，是环保治理的主要对象之一。

据统计，2011-2015年，我国原料药行业规模以上企业数逐年增长，但企业数增长速度呈逐年下降趋势。2017年以来，随着我国政府对环保整治力度的加强，原料药生产企业的环保成本激增。2018年，《环境保护税法》正式实施，环保税的开征和环保督查“回头看”进一步增加了原料药企业的压力，近七成原料药生产企业因难以承担高昂环保投入而停产。

这次指导意见的出台将加速落后产能的淘汰，促进行业整合。

行业集中度较低

我国原料药行业以小企业、新企业居多，行业集中度较低，竞争无序。2018年我国原料药出口额超过1亿美元的企业有43家，仅占原料药出口企业总数的0.38%，累计出口额仅占原料药出口总额的23.24%。

我国原料药产量虽大，但竞争处于无序状态。大宗原料药是我国原料药企业的主要生产品种，由于准入门槛较低、技术要求不高，导致大量企业涌入而出现低价竞争现象。2017年我国阿莫西林年产量为1.73万吨，而当年全球需求量只有1.5万吨。为了争夺市场，相关生产企业不得不竞相压价，我国阿莫西林出口均价从顶峰时期的37美元/公斤降至2017年的20美元/公斤。

同时，我国有约1500种原料药，其中50种分别仅有一家企业取得生产资质，44种分别只有两家企业可以生产，生产资源被少数企业掌握，存在恶意垄断现象。针对此类行为，国家市场监管总局已多次开出罚单，2018年曾对三家联合抬价的冰醋酸生产企业罚款1283万元，2019年又对两家扑尔敏生产企业罚款1243万元。

研发创新力不足

我国生产的原料药以非专利原料药为主，产品大多处于价值链底端，这与我国原料药企业研发创新能力不足有着密切关系。由于专业技术人员缺乏、研发投入较低等原因，我国原料药企业研发能力普遍偏低，生产工艺水平不高。

据报道，目前我国医药制造业企业的平均研发投入强度（即研发支出/主营收入）在1.7%左右，而欧美发达国家的平均研发投入强度为10%~20%。在特色原料药和专利药原料药领域，发达国家不断加大研发投入力度，研发费用占原料药销售额的比重高达15%，而我国企业的这一比重为3%。

一系列药品监管政策出台对原料药生产企业提出了越来越高的要求。如新药品管理法出台、仿制药一致性评价、原CFDA成为ICH成员、原辅包与药品实施共同审评审批制度，还有来自欧盟官方和美国FDA对我国原料药企业的检查等，都要求企业更加重视原料药的产品质量和工艺创新。

特别是原辅包关联审评审批制度出台，原料药企业与制剂企业的联系将更加紧密，原料药与制剂企业共同研发，共同改进，也将促进原料药品质和工艺的进步。

最大的原料药生产国

经过几十年发展，我国原料药已经形成较完整的工业体系。欧美医药巨头的不少天价创新药物，背后的原料提供者往往是中国的原料药企业。

国家发改委价监竞争局统计数据显示，我国已成为世界上最大的原料药生产和出口国，在全球药品供应链中占据重要地位。据统计，2018年我国原料药出口额达300亿美元，出口数量达930万吨，继续创出口历史新高，原料药出口到187个国家和地区。

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原料药市场当“质”强

文 朱军生

2019年是原料药行业迈向高质量发展的分水岭年，转型升级进入加速期。

一是注册要求转型。2019年12月1日实施的新修订《药品管理法》将原料药不再按照药品定义管理，取消批准文号，准入途径拓宽，全面实施与制剂注册关联审评的登记备案制（DMF）。但原料药监管标准更加严谨，质量标准满足制剂用户需求的合格、合用要求更加严格。

二是质量要求升级。药品生产质量管理规范（GMP）的静态认证取消，飞检动态监管加强。国际上对API杂质检测要求趋严，如API杂质NDMA质量门事件在雷尼替丁、二甲双胍等再现，原料药质量源于设计的全生命周期管理要求进一步强化。

三是绿色要求提高。近期发布的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》明确提出：到2025年，采用绿色工艺生产的原料药比重进一步提高，高端特色原料药市场份额显著提升；突破20项以上原料药绿色关键共性技术，基本实现行业绿色生产技术替代；建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系，发挥优势企业绿色发展引领作用；单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、挥发性有机物等主要污染物排放强度逐步下降。

当前，经济全球化的深入发展彻底改变了医药监管环境，随着中国出口原料药的不断增多，国内外CDMO需求日益增加，不可避免地引起许多国际贸易纠纷，并带来更多的监管挑战。通过建立严格的环境技术标准和市场准入制度，制定“严谨”的检验、审批程序等，成为欧美国家应对愈加复杂的医药供应链平衡关系的一种新趋势。

为此，原料药行业发展加速转型升级，贵在当“质”强。围绕质量、环保、安全等管理要求密切关联的绿色目标，持续提升质量管理硬核实力，更多生产高效能产品，拿好每一张市场“通行证”，打造原料药全球品牌力。

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