医械使用环节监管对象

仅限使用单位？

笔者在执法交流时听说这样一种观点，即：市场监督管理局对医疗器械使用环节的监管只需覆盖《医疗器械监督管理条例》中所定义的医疗器械使用单位即可，对其他单位或个人（如无证行医者）涉及医疗器械使用的违法行为按“法无授权不可为”的原则，无权监管。

上述观点涉及的法规是《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）第七十六条，该条规定：“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。”

［观点碰撞］

观点     医械使用环节监管对象=医械使用单位

这种观点的依据如下：

《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号）是原国家食品药品监督管理总局2015年出台的针对药品监管部门在医疗器械使用环节职责制定的规章。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第四条规定：“医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。”

《医疗器械使用质量监督管理办法》第五章“法律责任”中针对使用环节的法条均表述为“医疗器械使用单位”。如第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条规定均以“医疗器械使用单位有下列情形之一的……”表述作为开头。

从《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定来看，似乎可以得出医疗器械使用环节监管对象就是医疗器械使用单位的结论。这就是部分市场监管人员得出上述观点的依据。

观点     对医械使用环节监管不仅限于使用单位

《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：“食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。”该条明确了食品药品监督管理部门与卫生行政部门在使用环节的分工，该条款用词为“使用环节”，而不是第七十六条所定义的“医疗器械使用单位”。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”该法条中并无“医疗器械使用单位”的表述。《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定的“医疗器械使用单位”均为合法单位，但医疗器械的使用却不全在合法单位。

《医疗机构管理条例实施细则》（2017年修订）第八十八条规定：“条例及本细则中下列用语的含义：诊疗活动：是指通过各种检查，使用药物、器械及手术等方法，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的活动。”从法条规定可知，药品、医疗器械的使用系指通过对患者的诊疗活动，将药品、医疗器械用于患者诊断、治疗、缓解、替代的过程。可见，医疗器械的使用并不局限于《医疗器械监督管理条例》中所定义的医疗器械使用单位，还应包括“医疗器械使用单位”之外的合法单位以及不合法的使用单位，例如，应当取得而未取得《医疗机构执业许可证》的单位或个人等。

因此，《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定不仅适用于“医疗器械使用单位”，还适用于“医疗器械使用单位”之外使用医疗器械为消费者诊断、治疗、缓解、替代等过程的单位或个人。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第二条规定：“使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。”该条使用的词语为“使用环节”，并不是“医疗器械使用单位”。可见，医疗器械使用环节涉及的单位囊括了医疗器械使用单位，它们之间是包含与被包含的关系。

结论  医械使用环节包括所有为消费者提供服务的情形

通过对法条的分析可以得出结论：医疗器械使用环节涉及的单位或个人，包括医疗器械使用单位，也包括使用医疗器械的其他单位或个人，如无证诊所等。因此，监管部门对医疗器械使用环节的监管不应仅限于医疗器械使用单位。

医疗器械使用环节囊括了所有使用医疗器械为消费者提供服务的情形，包括依法应当取得《医疗机构执业许可证》的单位，如医院、医疗美容院等，也包括依法无需取得《医疗机构执业许可证》的单位，如血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等，同时，还包括依法应当取得《医疗机构执业许可证》却未取得许可证的单位或个人。

［执法实践］

根据上述分析，市场监管局对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人监管的权限是怎样的？这一问题需要分情况进行分析。

1.使用合法医械情形

未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的罚则是《医疗机构管理条例》（2016修订）第四十四条，该条规定：“违反本条例第二十四条规定，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”该罚则囊括了无证行医中的药品、医疗器械没收问题。

目前，法律法规对无《医疗机构执业许可证》使用药品、医疗器械并未设定罚则，因此，市场监管局只需将监督检查中发现的未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的案件移送卫健委即可，无需对案件涉及的药品、医疗器械进行处理。

市场监管部门应当调查未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人所使用的医疗器械购进渠道。如果存在医疗器械批发企业向未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人销售医疗器械的行为，则应依据《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）第三十七条规定“从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位”，依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款……（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的”，对提供医疗器械的批发企业予以行政处罚或移送给有管辖权的市场监管部门处罚。

2.使用非法医械情形

《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款……（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。”

未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人如果使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求、无合格证明文件、过期、失效、淘汰、未依法注册的医疗器械，市场监管部门有权对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的单位或个人使用违法医疗器械的行为予以处罚。在卫健委对其无证行医行为处罚的情况下，对违法医疗器械的处罚不违反“一事不二罚”原则。（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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