中美第一阶段贸易协议正式签署

中企深度国际化淬炼综合竞争力 

全球瞩目的中美第一阶段贸易协议近期正式签署，除对华加征关税税率从15%降至7.5%外，涉及医药的还包括延长创新药专利期，这意味着在审评准入加速的背景下，专利认定与保护进一步与ICH及美国同步，国内专利挑战和首仿的难度及成本就会增加，进口药加速进入也将倒逼产业升级。

这些仅仅只是一个缩影。无论是引进来，还是走出去，可以肯定，未来国际化更加双向。此外，如印度对华扑热息痛反倾销案，维生素C生产企业参加美反垄断司法诉讼等贸易摩擦也会增加，它们均映射出一个现实：药企要在国际市场有一席之地，就需不断学习紧跟国际化标准规则，不断提升自身制剂产品的质量与工艺水平。

学习、理解、运用规则

以走出去为例，中国原料药及制剂正在不断扩大海外市场，而规范市场要求严格，新兴市场不同国家政策法规差异大。从恩华药业因原料药硝酸咪康唑等遭到海外警告，华海药业的缬沙坦杂质事件等可以看出，与国际接轨是大势，但也面临着诸多挑战。

“解除警示、规避贸易摩擦，唯一的办法就是要主动去了解国际规则、理解规则、运用规则。”国内某制药集团国际部负责人告诉记者，这不是坏事，不少跨国药企都经历过这个阶段，但需要引起业界反思的是，中资企业深度国际化还需要淬炼综合竞争力。这方面，印度企业的经验或许能带来启发：素来谙熟国际药政，擅长接轨国际质量体系，紧密结合原料资源，形成成本管控相当严格的供应链体系。同时，善于扑捉“专利翘尾价值”，成体系出海。

这恰恰是国内企业相对较为薄弱的地方。包括国内越来越多的挑战专利，跨国药企的专利策略也考验着抢仿企业的国际规则运用能力。美国安诺波特律师事务所驻上海代表处管理合伙人陈少羽律师此前公开直言：“无论是走出去还是引进来，符合属地GLP、GCP、cGMP、GSP规范等是基本要求。”他建议，国内企业要特别重视与海外市场的地方政府沟通，自发、自觉、主动去了解并遵守法律法规。有条件的企业得兼顾“两个市场”，美国有专业规则、成熟的体系，走进这类市场有助于促进团队的快速成长，培养具有国际实操经验的高端人才。

1月14日，人福医药公告称，公司子公司武汉人福利康药业口服固体制剂车间通过美国FDA认证。人福医药集团董事长王学海表示：“产品走出去是第一步。更重要的是，要用全球眼光来提高对市场、原料、研发等资源的配置效率。”

出海必须先出“人”

带量采购的持续推进倒逼企业创新，促进产业高质量发展。2019年前三季度中国医药品出口金额为130亿美元。除制剂产品本身外，贸易水平的高低在很大程度上影响制剂出口的竞争力。可以预测，未来我国医药产品出口面临的境外检查也会更加频繁。

“从总竞争力因子来看，企业的创新研发能力将是提升企业制剂产品出口竞争力的核心。因此要真正国际化就得从研发、生产到销售整个供应链都贯穿着国际化策略并进行全球性销售。而从产业层面来讲，要力促打造出海队伍的产业集群，绝非单个产品或在某个国家进行布局。在此基础上，国家政策面还要注重建立专业的知识产权申报或咨询服务，鼓励产学研的衔接转化。”复星医药总裁吴以芳在总结其国际化经验时如是说。

印度药企在全球100多个国家销售，企业从产品研发阶段就注入国际化思维，根据不同国家的药品注册要求，采取差异化的申报策略。陈少羽提醒业界：“发展国际贸易要有试错的实力和心理准备。无论是产品研发、海外注册还是质量设计、认证，以及产品生产设备、原辅料采购及质控人员的配备是否符合国际标准都与企业的人才储备密切相关。人的国际化更应改变传统思维，这是国内企业的短板，也是亟待加强的地方。”

而人的国际化又离不开资本的铺垫。医药资本国际运作常态化，也有企业代表反馈，中国逐渐在与国际接轨，产品只是入场券，商务团队等整个供应链同样离不开人，尤其是熟悉国际市场的高端人才。“特色原料药+制剂+创新药”战略价值凸显。王学海直言，空白或巨大的临床需求是企业立项的出发点，但差异化要从分子设计就开始。为此，企业针对性制定临床开发策略，再配合商业团队实现双向国际化，扩大深度和广度。

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