国产DPP-4抑制剂丰收

西格列汀半壁江山

2019年可谓国产DPP-4抑制剂的丰收年。先后有4个国产DPP-4抑制剂获批上市，分别是：2019年1月9日，江苏奥赛康的沙格列汀片；2019年3月6日，江苏豪森的维格列汀片；2019年3月21日，齐鲁制药的维格列汀片；2019年11月21日，亚宝药业的阿格列汀片。据统计，2009-2018年，国内共有近50家企业提出DPP-4抑制剂的新药申请，涉及近20个品种。

目前全球已上市的DPP-4抑制剂已有10款，除替格列汀以外，其它9款产品均已在国内上市。全球DPP-4抑制剂销售最好的产品是西格列汀单方和复方，2018年全球销售额超过60亿美元；国内样本医院销售最好的西格列汀占据DPP-4抑制剂近一半份额。

西格列汀持续领跑

目前DPP-4抑制剂在全球降糖药市场地位举足轻重，自从默沙东的西格列汀上市以来，近几年西格列汀及其复方产品在全球DPP-4抑制剂市场领跑。

西格列汀由默沙东研发，于2006年获得美国FDA批准上市，目前已在全球80多个国家上市。默沙东的西格列汀和西格列汀二甲双胍片已成为DPP-4抑制剂领域最畅销的产品。

据全球药物数据统计，2007-2012年，DPP-4抑制剂连续6年保持高速增长，2013-2018年增长趋于平稳。西格列汀及其复方制剂2012-2018年已连续7年市场规模超过60亿美元；2018年西格列汀销售额为38.86亿美元，复方二甲双胍西格列汀销售额为22.28亿美元。在西格列汀及其复方制剂的带动下，利格列汀及其复方制剂、维格列汀也进入快速增长期。以上产品拉动了全球糖尿病用药整体市场的增长。

进入医保五品种增势猛

DPP-4抑制剂在国内市场上已有9个产品在售，单方5个，复方4个。5款单方分别是：磷酸西格列汀片、沙格列汀片、维格列汀片、利格列汀片、苯甲酸阿格列汀片；4款复方分别是：西格列汀二甲双胍片、二甲双胍维格列汀片、利格列汀二甲双胍片、沙格列汀二甲双胍缓释片。

据国内样本医院数据统计，2018年，DPP-4抑制剂用药金额为5.44亿元。排名前五位产品为：西格列汀用药金额为2.33亿元、沙格列汀用药金额为1.33亿元、维格列汀用药金额为7291万元、利格列汀用药金额为4588万元、复方西格列汀二甲双胍用药金额为3344万元。其中，西格列汀占DPP-4抑制剂近一半份额，其它产品较同期也都保持较高增速。

DPP-4抑制剂5个单方产品全部被纳入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，分别是西格列汀、阿格列汀、利格列汀、沙格列汀、维格列汀口服常释剂型，医保类别为乙类，限二线用药。这5个产品都是独家品种，市场一直由外资企业占据，进入医保目录后，具有较大的提升空间。

从国内样本医院销售数据来看，进入医保目录的5个产品2018年较上年同期增长迅猛：西格列汀用药金额为2.33亿元，较上年同期增长99.5%；沙格列汀用药金额为1.33亿元，较上年同期增长91.8%；维格列汀用药金额为7291万元，较上年同期增长80.8%；利格列汀用药金额为4588万元，较上年同期增长142.0%；阿格列汀用药金额为2190万元，较上年同期增长188.5%。

国产DPP-4纷至沓来

据中国专利局数据，维格列汀化合物专利于2019年12月9日到期，沙格列汀化合物专利到2021年到期，西格列汀化合物专利到2022年到期、晶型专利保护期到2024年，利格列汀化合物专利于2023到期、晶型专利2027年到期，阿格列汀化合物专利有多个分案，最快一个要到2024年才到期。其他DPP-4抑制剂的专利保护期也要在数年后才到期。

2019年1月9日，江苏奥赛康的沙格列汀片获国家药监局批准上市，规格为2.5mg、5mg。该品种为国内首家获批，且视同通过一致性评价。沙格列汀原研企业为美国百时美施贵宝制药公司，于2011年5月进入中国市场。

2019年3月6日，江苏豪森的首仿药维格列汀片获国家药监局批准上市，规格为50mg，是继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个国产DPP-4抑制剂。维格列汀可作为单药治疗，也可与二甲双胍联合使用。 

2019年3月21日，齐鲁制药的维格列汀片获国家药监局批准上市，规格为50mg，与江苏豪森的维格列汀片上市时间接近。维格列汀原研企业为诺华公司，原研专利于2019年12月到期。江苏豪森获首仿，齐鲁第2家获批上市，两家产品需要原研专利到期后方可上市销售，未来市场优势明显。

2019年11月18日，亚宝药业的阿格列汀片获国家药监局批准上市，规格为25mg，成为国内第一家获得阿格列汀片注册批件的企业。

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