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难治性类风湿性关节炎Filgotinib年内注册

发布时间:2020-02-17 16:24:28作者:许关煜来源:医药经济报

难治性类风湿性关节炎Filgotinib年内注册


吉利德公司最近在与FDA进行的新药申请(NDA)会议上,提供了有关研究性的口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的最新信息。该公司与FDA讨论了Ⅲ期FINCH研究,以及正在进行的Ⅱ期MANTA安全性研究,明确在2019年内提交filgotinib用于治疗类风湿性关节炎的NDA。

先前接受生物制剂耐药的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)患者,以filgotinib治疗,在12周时的临床缓解率明显高于安慰剂组。研究结果发表于7月23/30日出版的《美国医学会杂志》上。

美国加利福尼亚州斯坦福大学的Mark C. Genovese博士及其同事对2016年7月至2018年6月在114个地点进行的一项国际性为期24周的Ⅲ期试验中,对接受filgotinib与安慰剂的效果进行了评估。研究人员将449名患有中度至重度活动性RA、先前对至少一种生物疾病改善抗风湿药物(bDMARD)无足够应答或不能耐受的成年患者(80.4%为女性)随机分配:给予每日一次filgotinib200mg(148名);或每日一次filgotinib100mg(153名);或安慰剂(148例患者)。

研究人员发现,在第12周,按照美国风湿病学会的标准改善20%的比例分别为filgotinib200mg(66%)、filgotinib100mg(57.5%)、安慰剂(31.1%),与安慰剂相比的差异分别为34.9%和26.4%。在先前接受过至少3种bDMARD的患者中也观察到同样结果(分别为70.3%、58.8%和17.6%);与安慰剂的差异,200mg剂量filgotinib组为22.6%,100mg剂量filgotinib组为41.2%。

200mg剂量filgotinib组最常见的不良事件为鼻咽炎(10.2%);100mg剂量filgotinib组为头痛、鼻咽炎和上呼吸道感染(均为5.9%);安慰剂组为RA(6.1%)。在接受filgotinib的患者中,报告有4例简单带状疱疹病例和1例视网膜静脉阻塞,但没有机会性感染、活动性肺结核、恶性肿瘤、胃肠道穿孔或死亡。

Filgotinib将为耐药的中度至重度活动性RA患者带来希望。


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