三大政策热点与新趋势的冷思考

医疗器械行业风云突变，医用耗材“零加成”、控制“耗占比”、DRG、SPD、医联体、分级诊疗、免临床医疗器械目录、医疗器械注册人制度等政策频出，或让医疗器械人感受到前所未有的压力。这么多政策，哪些政策是急需企业转型调整的，哪些政策的解读是准确的？

医用耗材“两票制”

有消息显示，目前医用耗材“两票制”有25个省执行，还列出具体的发文时间，真的是这样吗？笔者和业内多位知名医疗器械生产企业、大型流通集团公司的高管，还有各地代理商沟通交流得出的结论是：截止到2019年12月，真正执行“两票制”的只有两个省份，一个是陕西的医用耗材，另外一个就是安徽的高值耗材。淘汰中小型医用耗材代理商的比例也没有很多人想象的那么高。

全国第一个执行医用耗材“两票制”的地区是宝鸡市，淘汰50%的中小型代理商，2017年陕西执行高值耗材“两票制”，2018年以后陕西在整个医用耗材领域执行“两票制”，导致40%以上的代理商被淘汰出局。

安徽从2017年执行高值耗材“两票制”，执行的结果是淘汰30%以上的中小型代理商，和之前预想的“‘两票制’会淘汰80%的中小代理商”的说法，差距是比较大的，其原因在于安徽只是单一执行“两票制”，陕西只是增加对配送商数量的规定。

为什么目前只有两个省执行医用耗材“两票制”，一是源于2018年药品“两票制”在全国才刚刚落地，需要消化。更重要的是“两票制”对降价、控费效果不明显，降价和控费才是目前行业政策的核心。在药品“4+7 ”的执行取得大幅降价的前提下，医疗器械行业政策的第二个热点就浮出水面。

医用耗材集中带量采购

2019年是医用耗材集中带量采购的元年，先后有安徽、江苏、山东、辽宁辽阳在执行医用耗材的带量采购。

从表1可以看出，医用耗材带量采购的特点一是采购价格最大降幅为80%～95%，平均降幅在50%～72%；二是采购量通常是占全年使用量的60%左右，更重要的是出现了医保基金预付货款，预付比例在30%～50%。

采购目录是医用耗材集中招标重中之重的内容，比价格还要重要。就像金庸小说里的两个剑客比武，还没有出招，胜负已分。在医用耗材集中招标正式文件已定但还没开始招标时，就决定70%投标人的命运，在不同场景、不同材质、不同检验方法学的情况下，耐高压型留置针价格再怎么低，也低不过普通型留置针；不含塑化剂的精密输液器价格再怎么低，也低不过含塑化剂的精密输液器（见表2）。

值得注意的是，2019年9月9日临沂-菏泽联盟医用耗材带量采购的启示是：最重要的是不分组谈判，而以前医用耗材都是按照国产和进口分组来谈判，临沂-菏泽联盟采取国产和进口同台PK，价格降幅达到86%，入围供应商有11家，但只有1家是进口的，这就是招标规则的力量。笔者认同这种做法，因为临沂-菏泽采购联盟的采购品种是普通耗材，是静脉留置针、气管插管、镇痛泵、PICC导管这些产品，国产和进口的普通耗材在临床使用和临床效果上已经没有区别了。

预计2020年是医用耗材带量采购全面铺开的一年，现在已经有云南、湖南、重庆、山西、新疆哈密和“3+5”跨省带量采购区域联盟（包括北京、天津、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古）明确表态或发文要开始执行医用耗材的带量采购。

疾病诊断相关组（DRGs）

医院是医疗器械生产企业和代理商的核心客户，现在DRGs是医院的热点，笔者认为2021年DRGs会在全国公立医院落地执行，因为DRGs在欧美等国家已经执行40年，2011年起北京和上海十多家三甲、大三甲医院就开始实行DRGs，2019年10月，浙江成为第一个执行DRGs的省份，2019年国家医保局公布了30个试点城市，并给出国家标准。

DRGs是用于衡量医疗服务质量效率以及进行医保支付的一个重要工具，以DRGs为基础的医保支付比现有的“医保总额预付+总量控制”更精细合理，有利于精准控制医院的医疗费用开支，鼓励对重大疾病收治和小病慢病的基层分流。DRGs实行后会提高医院和医生的治疗成本意识，减少不必要的检查项目，遏制耗材的滥用，同时缩短住院时间，最终传递到影响医疗器械行业的产品结构和营销战略。因此对医疗器械企业有一定影响。笔者认为，针对DRGs医疗器械生产企业和代理商只需掌握一招就行——你提供的产品或者治疗方法可以又快又省地治好病人，又快又省地拿到准确的检测结果，就能在DRGs模式下打动医院使用乃至长期使用你的产品和技术。

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