如何做好产品质量年度回顾

年度质量回顾是制药企业每年不得不做的一篇命题作文。你是不是正在加班做企业质量管理的年度回顾？这份年度回顾做的有没有实际意义？是表面文章还是真刀真枪？相信每家企业都心里有数。

质量年度回顾

2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）第二百六十六条规定：企业应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

具体而言，企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。

其中的关键词包括：每年，至少，原辅料、生产工艺、检验方法、注册的变更，中间控制点、成品的检验结果不符合质量标准的批次，稳定性考察，重大偏差，退货、投诉、召回，纠正措施，确认状态，委托生产、委托检验……

日常定期评估

年度质量回顾完成上述信息的收集就够了吗？如果认为这些就够了，那平时的日常管理工作都干了些什么呢？下面的工作都做好了吗？

1.定期自检，检查评估质量保证系统的有效性和适用性。多久？怎么评估？

2.定期评估与药品生产质量有关的所有人员培训的实际效果。多久？怎么评估？

3.文件应当定期进行审核、修订。多久？怎么审核修订？

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。多久？如何评估？ 5.应当根据所获得的全部稳定性考察数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存，应当定期审核总结报告。多久？如何审核？

6.定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。多久？如何评估？

7.应当定期回顾分析投诉记录。多久？如何回顾？

8.定期对产品召回系统的有效性进行评估。多久？如何评估？

9.对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。多久？如何检查？10.对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证。针对哪些工艺和操作规程？多久进行再验证？怎么进行再验证？

11.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（而不是对灭菌柜进行PQ）。

12.对设施、设备和工艺，包括清洁方法进行定期评估，以确认它们持续保持在验证过的状态。

13.应当采用质量风险管理的方法评估变更对产品质量的影响，必要时进行再验证。

14.当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。

当然，上述也有一些项目本身就是年度质量回顾的内容。

高效质量管理

笔者经常拜访的很多企业，在质量年度回顾方面的做法五花八门，日常应该定期评估的工作根本没有做，甚至没有考虑过日常的定期评估要怎么做？更别说相关的SOP、书面评估、方案和报告了。

很多企业连最基本的关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）都没有书面评估。很多企业的自检就是GMP条款做成表格直接打勾。很多企业的DQ就是URS做成表格直接打勾。很多企业根本没有评估关键生产工艺和操作规程，定期再验证也不知道怎么做。很多企业的再验证就是对原来的IQ/OQ/PQ再抄一遍，甚至在验证主计划中直接规定“厂房设施设备每年进行一次再验证，测试项目与首次IQ/OQ相同”。很多企业根本没有日常的定期评估、回顾审核。很多企业只是年底做一次年度质量回顾的表面文章，其实根本就是在做“无用功”。

难道所有的工作都要等到年底才轰轰烈烈“制造”一大堆的回顾文件，平时就不能每月、每季度、每半年做一些数据的收集、整理、分析、评估、回顾？现在已经取消了GMP认证，制药行业已经进入了“四个最严”时代，日常监管、客户审计、第三方检查、各种专项检查、飞检、重奖举报……哪家药企还在“裸泳”，真的会一目了然。

2020年，制药行业进入全新的变革时代，药企的质量管理工作应该认认真真思考，扎扎实实做好日常的定期评估，真正建立低成本、高效率的质量管理体系，不搞花拳绣腿、有钱花在“刀刃”上的质量管理，才是企业在药价下降、经济低迷、监管趋严形势下的唯一出路。

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