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第三方医药物流监管政策梳理

发布时间:2020-01-23 02:11:12作者:屈浩鹏 张晓佳 郝梦娇 张松 江滨来源:医药经济报

第三方医药物流监管政策梳理


药品作为特殊的商品,其生产、储运和销售有严格的限制和法规约束,因此,医药第三方物流的准入门槛较高。目前,全国共有约200家企业取得了所在地区的药品第三方物流试点资质。按照企业基因的不同,可大致分为大型医药商业企业、单独成立的专业医药第三方物流企业、社会专业物流企业三类企业。

2019年医药物流行业整体发展可观,市场规模持续增长。据国家统计局数据,截至2019年10月底,医药制造业营业收入为19672.6亿元,同比增长9.2%。医药物流市场方面,2016年我国医药物流费用超2963亿元,到2020年将达到4100亿元。

流通领域行业集中度持续提高,数据显示,2018年,国药、上药、华润、九州通4家全国龙头企业主营业务收入占同期全国医药市场总规模的39.1%,较2017年增长将近5个百分点。随着医药物流市场的逐步开放,市场竞争将持续加剧,药企物流(资源优势)、全网物流(网络及运营能力出色)及电商物流(流量优势)将会是未来市场的主要参与者。


国家政策


2005年4月19日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005]160号),首次提出发展第三方药品物流,明确“允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送”。

2016年初,为落实国家“简政放权及放管服”等政策的要求,国务院取消了从事第三方药品物流业务的审批事项。按照原国家食品药品监督管理总局的相关精神,取消审批,不是禁止,而是要结合各地实际建立起符合现代物流标准的药品第三方配送机制,满足市场需要,促进药品物流规模化、产业化发展。

随后,国务院办公厅于2017年2月9日发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(国办发〔2017〕13号)中,要求推动药品流通企业转型升级,培育大型现代药品流通骨干企业,整合药品仓储和运输资源,鼓励多仓协同、跨区配送,发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率上的作用。


地方政策


在国家发布第三方医药物流监管政策后,部分省市陆续出台了适用于本省的监管政策。

1.受托方资质。新疆、江西、江苏、内蒙古、广西等省份规定被委托方必须是药品经营企业,江苏、新疆和广西还要求其符合《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》(国食药监市〔2005〕318号)并继续现代物流改造;福建、山东、河北等则仅要求企业具备药品现代物流条件并符合药品GSP。

另外,在国务院取消从事第三方药品物流业务批准后,各地对于社会化第三方物流准入资格的理解和执行不一,有的地方暂停了企业从事药品第三方物流业务的备案工作,随着“两票制”的推行,一些省份就放宽第三方物流资格出台了相关政策文件;在操作层面,各省份审核资质也要求不一,部分省份如山西、福建、江西、宁夏等管制比较严格。

2.委托方资质。各省市的规定差异较大。例如湖北省要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业和药品零售企业(含零售连锁总部)以及省内持有药品经营许可及符合药品经营质量管理规范的药品批发企业、药品零售企业可进行委托;新疆、云南、湖南则规定药品生产企业和批发企业具有委托方资格;福建对于零售药店终端有着特殊要求,药品零售连锁企业不得由受托方直接开具发票至零售门店,但可开具随货清单并标注委托方企业名称。

3.申请程序。湖北和福建省实行告知承诺制度;江苏、陕西、湖南要求企业经所在地市级食品药品监管局审核,并报省局组织现场检查验收合格后,方可提供药品储存、配送服务;海南规定申请委托和被委托方应当同时向被委托企业注册地省级食品药品监督管理部门提出申请。

4.关于异地设库。湖北、福建、江苏、内蒙古和湖南五个省份对此有明确要求。湖北省规定:药品上市许可持有人、药品生产企业可异地设立药品储存配送仓库,但仅限于自有药品储存配送;药品批发企业不得在无药品经营许可的异地设立仓库储存配送药品;湖北省药品现代物流企业或企业集团鼓励和支持跨省开展药品第三方物流业务,并符合所在省、市(自治区)药品监管部门有关药品第三方物流监管政策和要求,但不得在省内外异地设立药品仓库;外省药品经营企业不得在湖北省设立异地药品仓库。福建和内蒙古的要求较为简单,具备第三方药品物流条件的企业可以在省内设立分库或异地仓库。湖南规定第三方药品物流企业因业务需要,经省局批准可异地设置区域性药品仓库。江苏省的异地设库要求库房设置条件必须符合省局《关于印发江苏省开办药品批发企业验收实施细则(暂行)的通知》(苏食药监市〔2006〕321号)和药品GSP有关规定要求。

(作者单位:屈浩鹏 张晓佳:北京市药品认证管理中心;郝梦娇 江滨:北京大学公共政策研究中心;张松:北京市药监局)


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