“制剂+原料药”成药企刚需

1月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《关于化学原料药申报资料有关事宜的通知》，明确药品制剂注册申请人在递交申请时，应严格按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》或《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求递交完整的申报资料。

中国药用辅料发展联盟秘书长、国际药物制剂网CEO施拥骏对此表示，如今原料药采用备案登记、关联审评的制度逐步完善，比以往的注册制更加灵活，能够让更多企业开发新的原料药，也有利于高附加值原料药的进口。

四川省药学会副理事长宋民宪也表示，原料药布局要以临床需求为导向，跟随国家医药政策作出调整。对于进入医保和基药目录的药品，供应商要把握机会，做好、做精、做大。

原料药企往下布局

制剂加工企业往上布局

施拥骏谈到，在刚刚过去的2019年，原料药价格高企，供需压力增大，多处出现断供现象，造成产业中“谁掌控原料药，谁就掌控了主动权”的局势，这与国家淘汰落后产能、关停部分中低端高污染的原料药制药厂息息相关。

而未来，生产中低端原料药的企业数量要精简，但质量则要实现飞跃，这样产能才能够充分利用。否则，一方面产能过剩的领域容易形成恶性竞争，另一方面供小于求的领域容易出现价格哄抬，对企业的竞争力会造成很大伤害。而在集中产能后，企业的竞争力和利润率都会有保障。

对于原料药企业如何转型，施拥骏表示，只做原料药的企业要往下布局，只做制剂加工的企业要往上布局，“中国制药行业长期过于分散，地方保护主义较为普遍。目前国内有约4000家药厂，未来这个数字可能会减半甚至更少。但好的企业会进一步扩大规模，像恒瑞医药、华海药业、齐鲁制药这样打通上下游产线的公司，在未来尤其会发展壮大。”

他谈到，实际上在第一批“4+7”带量采购中标的企业大部分都拥有上游原料药的产线。像华海制药这样先在原料药领域做好，然后成功转型制剂的企业，即使制剂降价，也还可以靠原料药实现盈利。

而在国家逐步提高医药化工领域安全、环保的监管要求下，原料药行业的竞争壁垒不断提高，稳定的原料药产能已经成为制药企业竞争不可或缺的资源优势。施拥骏指出，制剂企业拥有原料药产线会是未来的“刚需”，没有原料药生产能力就容易被供应商“掐住脖子”。即使现在只依靠进口原料药的公司，也要未雨绸缪，尽快掌握关键技术，才能减少后顾之忧。

分羹创新药

要选对合作伙伴

在施拥骏看来，如今政策法规的改变，比如备案登记、关联审评制度的推进，以及一致性评价的普遍实施，也会推进我国向中高端原料药发展，对于整个医药产业都有所推动。

目前上市公司中，华海药业、仙琚制药、浙江医药、海正药业等已逐步建立成熟的制剂部门，生产高壁垒的特色原料药与中间体，并与创新药研发公司合作开展专利药原料药的生产。另外，?荩（下转7版

丽珠集团原料药多年布局海外市场，已有七个产品市场占有率全球领先；博瑞医药也已贯通从“起始物料-高难度中间体-特色原料药-制剂”的全产业链盈利模式，实现可持续稳定盈利。

“以前原料药产业以生产抗感染类药物、消化类药物的原料药为主，但现在则主要是抗癌药物、心血管药物、糖尿病等慢性疾病药物为主，这些方面都属于相对中高端的原料药市场。尤其是抗癌药方面，将来国内会重点开发抗癌领域的新型原料药，尽管产业孵化周期会比较长，但是一旦开发出来就会进入优先审评审批通道，很快实现上市。”施拥骏谈到。

而宋民宪则提醒企业，莫看创新药这块“蛋糕”香甜，“吃不吃得到、能否吃得饱”还是问题。他提到，虽然创新药中间体可能会委托高端原料药制造商进行定制加工，但一来创新药的给药剂量一般都比较小，多为毫克级别，对产业化规模的要求不是特别高；二来创新药的产业化需要更长的时间。所以在创新药领域，原料药企业不是没有机会分得一杯羹，但需要选对合作伙伴。

宋民宪提到，对于生产仿制药的传统制剂和原料药生产商来说，在一致性评价持续推进的大背景下，仍然需要对原料药质量和工艺的再评估，这意味着对原料药行业提出了更高的要求。另外，新《药品管理法》实施后，制剂生产企业将承担更多法律责任，制剂生产企业、原料药提供商之间的审计和风险评估常态化，促使全产业链实现“共治”，完善药品质量保障体系。

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