首个口服CGRP小分子药来了

FDA批准偏头痛急性治疗新药Ubrelvy

艾尔建近日宣布，FDA批准了该公司Ubrelvy（ubrogepant）的新药申请，用于成人有或无先兆的偏头痛急性治疗。Ubrelvy是第一个也是唯一一个口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant类）。

偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是间歇性头痛发作，患者往往丧失行为能力。偏头痛是全球第三大常见疾病和第二大致残原因。

疗效优势显著

在支持FDA批准的几项临床试验中，Ubrelvy使大多数偏头痛患者获得快速止痛。Ubrelvy还达到了共同主要终点目标，即免于疼痛和免受最烦人症状（恶心、对光过敏或对声音过敏）的缓解，这是FDA于2018年设定的一项更为严格的疗效标准。Ubrelvy也提供了长达24小时的持久缓解。

FDA对Ubrelvy的批准基于四项临床研究，这些研究证明了口服Ubrelvy在偏头痛急性治疗中的疗效、安全性和耐受性。两项关键性Ⅲ期临床试验（ACHIEVEⅠ和ACHIEVEⅡ）建立了Ubrelvy的安全性和有效性基础。与安慰剂相比，50mg和100mg剂量在两小时表现出更高效的无疼痛，并使患者从最烦人偏头痛相关症状解脱。

更好安全性、耐受性

在关键研究中，恶心是最常见的不良事件，出现在1.7%～4.1%接受不同剂量患者中，而接受安慰剂患者为1.6%～2.0%。一次剂量后48小时内无严重不良事件。此外，安全研究（UBR-MD-04）加强了Ubrelvy在50毫克和100毫克剂量强度的长期安全性和耐受性结论。研究表明，Ubrelvy与安慰剂的不良事件特征类似，耐受性良好。

CGRP受体拮抗是急性治疗偏头痛的一种全新的作用机制，它的作用过程不涉及血管收缩（这是已知的一些老疗法的特点）。另外，Ubrelvy不属于麻醉药，不会成瘾，不需要特殊限制。它已被批准采用50毫克和100毫克两种剂量并被进行了特别设计，以便于医疗保健人员为患者提供个性化的治疗方法。

已上市3款生物药

目前已经有3款CGRP抗体药获得FDA批准，包括诺华和安进的Aimovig（erenumab-aooe）、梯瓦的Ajovy（fremanezumab-vfrm），以及礼来的Emgality（galcanezumab-gnlm）。

艾尔建开发的Ubrelvy是一款新一代小分子CGRP受体拮抗剂，有效解决了上一代的肝脏毒性问题。

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