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临床默许项目热度评估 哪些扎堆?哪些机会大好?

发布时间:2020-01-23 01:42:15作者:本报特约撰稿 边界来源:医药经济报

临床默许项目热度评估

哪些扎堆?哪些机会大好?


截至2020年1月2日,共有1409个受理号通过临床默认路径获批临床,其中:国产778个,进口631个。1409个受理号中,2019年申报的有824个,824个产品中有406个是国产申报。

从2019年申报项目的临床默认获批情况,可以透视出国内企业积极布局的领域。进一步对这些项目进行分析,寻找临床需求巨大又不扎堆的立项方向。


肿瘤:非小细胞肺癌竞争激烈

[投资热度] ★★★★★


肿瘤依然是临床默认获批受理号数最多的适应症,国内新药的临床开发集中在抗肿瘤领域。尽管仍有大量临床需求未得到满足,但国内新药投资的治疗领域投入方向集中在极个别领域。

非小细胞肺癌依然是竞争最激烈的癌种,为了获得指南的治疗地位,2019年PD-1/PD-L1的联合用药治疗非小细胞肺癌是兵家必争之地,以细胞毒作用药物+PD-1/PD-L1联合用药,替尼类药物+PD-1/PD-L1的联合用药为主。

例如赛诺菲开展了CEMIPLIMAB(抗PD-1抗体)联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗(R2810-ONC-16113);恒瑞的注射用卡瑞利珠单抗联合紫杉醇加卡铂一线治疗局部晚期或转移性(ⅢB-Ⅳ期)鳞状非小细胞肺癌;北京加科思开展了JAB-3312联合PD-1抗体用于经PD-1/PD-L1抗体治疗失败或耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌、膀胱癌、三阴性乳腺癌等的临床研究。甲磺酸仑伐替尼胶囊联合帕博利珠单抗注射剂用于PD-L1表达(肿瘤比例评分TPS)≥1%的转移性非小细胞肺癌患者的治疗;和记黄埔呋的喹替尼胶囊联合信迪利单抗注射液用药研究等。

相对而言,小细胞肺癌竞争没有那么激烈,2019年有6个产品被临床默许获批,其中4个是来自中国的新药。


NASH:国内企业已有布局

[投资热度] ★★★


2019年受理号中,国内目前有7个企业8个非酒精性脂肪肝(NASH)适应症产品获得临床默许,青岛黄海的WXFL50010210片(2017年受理号)也在2019年以默许临床的方式获批。

2019年,国家药监局发布了《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则》。2019年被批准临床的产品基本都有国内生产企业的身影,其中2个属于跨境交易,由此可见中国企业开始引入更多的非肿瘤药物。

值得注意的是,国内的跨境交易依然以授权引入为主,对外授权的项目少之又少。


脑卒中:临床需求巨大、投资遇冷

[投资热度] ★


在神经系统领域,国内的研发项目相对较少。以脑卒中为例,国内获批启动的临床仅3个项目。但实际上,脑卒中的患病率和用药需求一点也不比癌症患者差,但是愿意投入的生产企业并不多。


儿童药:癫痫类、实体瘤、生长障碍为热点

[投资热度] ★★★★


儿童产品是近年来国家的政策倾斜重点,从适应症来看,癫痫类、实体瘤、生长障碍是目前较多企业愿意投资的领域。


单抗药:肿瘤、类风关之外也布局积极

[投资热度] ★★★★★


单抗类药物是目前获批临床默认的一大类药,其适应症主要还是集中在肿瘤和类风湿关节炎。国际上一些新获批的适应症的单抗也积极在国内布局,如预防成人偏头痛的诺华的Erenumab Injection,治疗克罗恩病的百奥泰的重组人抗白介素12单克隆抗体注射液、强生的乌司奴单抗注射液和古塞奇尤单抗注射液、艾伯维的Risankizumab注射液(ABBV-066)、艾尔建的Brazikumab无防腐剂溶液、礼来的Mirikizumab注射液。

2019年是国内单抗生物类似药集中上市的年份,除了已上市的针对抗肿瘤和类风湿关节炎的单抗生物类似药,治疗黄斑变性如雷珠单抗也有国内企业开始仿制了。

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小结>>


从临床默认的获批情况可以侧面反映国内企业积极布局的领域:抗肿瘤药和单抗类药布局过热,而一些临床未满足需求的领域则遇冷。资本化已经将这两大领域的门槛推高,核心难点之一是“抢夺患者”,国内的患者数已不够支撑获批试验了。临床试验扎堆,医保谈判时同样会面临扎堆。

但是,对于投资而言,没到最后失败或者资金链断裂,谁都不愿做最后一个“接盘侠”终结项目。同质化的下场是,上市后又面临新一轮资本和营销力的决战。


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