管好医械生产环节 往哪些方向发力

近年来，药品监管部门贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械生产环节监管，推进风险防控，开展制度创新，医疗器械生产秩序进一步规范，产业经济发展势头良好，有效地保障了人民群众用械安全、有效、可及。

不过，当前监管工作还存在一些难题，在一定程度上影响了监管效能的提升。为进一步强化医疗器械监管，笔者针对监管中人少事多的突出矛盾、行业整体管理水平不高等问题，从加快建立职业化检查员队伍、开展风险防控、推进智慧监管，以及完善监管制度等方面提出几点建议。

[建议一] 出台指导意见，尽快建立职业检查员队伍

　　　

根据目前的监管模式，省级药品监管部门负责医疗器械生产环节监管，市县监管部门不再负责。与生产企业数量众多、每年均递增的情况相比，监管人员相对不足的矛盾较为突出。以江苏为例，为缓解因市县监管部门不再负责生产环节监管而造成的监管工作任务激增、生产监管人员大量减少的困难，在13个辖区市设立检查分局，吸收部分原辖区市局监管人员进入检查分局工作。即便如此，机构改革后，江苏全省医疗器械生产监管人员与之前相比减少50%左右。部分未在辖区市设立派出机构的省级药品监管部门，其监管人员短缺情况更为严重。同时，由于市县市场监管局不再负责医疗器械生产监管，在抽调属于市场监管局的市县局检查员时也出现困难。

支招：为解决当前监管人员配备不足的问题，应加快推进职业化医疗器械生产检查员队伍建设。

笔者建议，依据国务院办公厅出台的《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）的精神，国家药品监管部门联合中编办出台职业化检查员队伍建设指导意见，明确辖区监管相对人数量、企业品种风险程度与检查员数量的比例关系，为地方监管部门积极争取包括医疗器械生产在内的检查员编制提供依据。

在今后检查员队伍组建过程中，应注重从有相关工作经验的市县监管部门、医疗器械生产企业和检验机构引进或招录人员，为建立一支相对成熟的监管队伍做准备。同时，积极与市县市场监管局做好沟通协调，解决原有兼职检查员的调用问题，为近阶段监督检查提供人员保障；适时开展部分监管事权委托给第三方机构的尝试，进一步拓宽监管路径和方式。

[建议二] 防控风险隐患，全面推进智慧监管

　　　

当前，我国医疗器械生产企业多以中小企业为主，数量多，规模小；很多企业的产品附加值较低，缺乏核心竞争力，经济效益不高。部分企业负责人和管理者代表法治意识缺乏，对相关法规和相关标准不熟悉，质量管理体系运行不规范；生产管理不够规范，未严格执行洁净区管理制度；设计与开发资料不全，批生产记录不完整，关键设施设备运行参数未经验证或确认；供应商审计不认真，部分物料不符合相关标准；未按标准进行产品检验等。这些问题都将对在产医疗器械产品质量安全带来风险隐患。

支招：监管部门应积极应对，采取有效措施化解风险。

一方面，着重开展风险防控。

针对当前医疗器械生产行业存在的风险隐患开展风险防控，进一步深化分类分级监管，综合分析产品固有风险和生产过程中的动态风险，结合日常监管、监督抽检、产品召回、不良事件监测等信息，科学评定产品风险等级，对风险高的企业和品种实行重点监管，增加监管和抽检频次。

加强医疗器械生产行业企业负责人、管理者代表以及相关质量管理人员的法律法规及医疗器械质量管理专业知识培训，进一步强化法治意识、合规意识以及风险意识。

加大违法违规行为的查处力度，规范行业生产行为，对存在屡次违反或严重违反质量管理规范和产品质量检验不合格的企业，依法予以行政处罚；涉嫌犯罪的，移交司法部门处理。

另一方面，全面推进智慧监管。

当前面临的人少事多的矛盾，在一定阶段内将长期存在。除了建立队伍、增加人员以外，我们还必须从提高监管效能上下功夫、想办法。建议充分利用现代信息科技手段，围绕医疗器械行政审批、监管检查、稽查执法、检验监测、信用管理等范围和领域，建立医疗器械生产流通监管信息平台，为监管人员配备相应的设施设备，实现“机器代人”“机器换人”，缓解监管力量与监管任务之间的冲突；开展“互联网+”监管，开发监管APP，方便现场监督检查时查询企业产品审批、检验等信息，充分利用监管大数据分析结果，提高现场监管工作的针对性和科学性，有的放矢，精准监管，进一步提升监管效能。

[建议三] 完善监管制度，健全信用评价体系

　　　

近年来，我国医疗器械研发创新力度加大，境外厂商也看好国内市场。2018年，国家药品监管部门共批准境内第二类、第三类医疗器械首次注册分别达4402件、668件，进口（含港澳台）第二类、第三类医疗器械首次注册分别达358件、235件；国内医疗器械市场平均年增长率在20%左右，远高于国际医疗器械市场5%的增幅，也高于国内药品市场约10%的增速。

据有关研究机构预计，2019年我国医疗器械市场规模将突破6000亿元，达6285亿元。通过多年的努力，一些国内医疗器械生产企业已经积累了部分核心技术，其产品获得国内外客户的高度认可。随着整个医药卫生体制、医疗保障体制以及医疗器械审评审批制度改革的深入推进，国家鼓励优先使用国产高质医疗器械产品，企业进一步开展创新研发，加之人民群众生活水平的提升、对自身健康的高度关注，可以预见，我国医疗器械市场将迎来大发展、大繁荣契机。

支招：我们应从制度层面开展“立、废、改”，为医疗器械市场的大发展、大繁荣提供制度保障，进一步规范医疗器械生产秩序。

一是进一步完善监管法规制度，对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录等法规或文件中不符合当前监管形势的条款内容及时修订，加大对违法违规行为的处罚力度，进一步树立企业是“产品质量第一责任人”的主体责任意识。

二是健全医疗器械生产质量安全信用等级评价体系，结合日常监管、检验检测、稽查处罚等信息对企业开展信用评定，为分级分类监管提供依据。完善信用信息共享和公示制度，通过政务网站、大众媒体以及信用平台及时向社会公布企业信用情况。对守信主体强化政策激励；对失信企业，与卫生健康、医疗保障、税务财政、商业银行等部门实施联合惩戒。

三是开展社会共治，加大对行业协会、企业联盟等社会组织的培育扶持力度，支持其建立健全行业规范，引导企业自觉履行主体责任、社会责任。出台相关规定，进一步鼓励企业员工、大众媒体以及广大消费者，对企业生产或行业中存在的不规范乃至违法行为进行举报、投诉，共同营造良好的医疗器械市场环境。           

（作者单位：江苏省药品监督管理局扬州检查分局）

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