药品生产质量管理：进入新阶段

新修订《药品管理法》正式施行后，强化“从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求”，将使药品GMP更好地落到实处。

上世纪90年代，我国开始实施药品GMP认证制度，从那一时期开始，GMP概念深入人心，为我国药品质量提升提供了重要保障。随着全球产业经济的发展，我们直观地看到，一些成熟市场强化了GMP现场检查。如美国FDA现场检查结束不会颁发GMP证书，只会提供一份EIR报告记载检查官在检查过程中看到了什么，以及483表记载所发现的缺陷项。当然，如果没有发现值得记载的缺陷项，就没有483。如果存在严重的缺陷，产品质量存在不可接受的风险，还会发出警告信和出口禁令、销售禁令。

新修订药法未专门提及“认证”二字，意味着企业的日常活动必须完全按照GMP要求进行，并收集和保留相应的证据，以便随时随地准备迎接监管部门的核查和来自客户的考验。并且今后也不意味着现场检查结果不公开，相反，相对于证书来讲，公开的内容会更多。

如美国FDA会公开企业检查历史（包括检查时间、检查类型、检查结果），谁需要查询，随时都可以登录数据库，更不用说警告信和出口禁令了，企业有哪些严重缺陷，警告信中也会写得清清楚楚。

新修订药法的相关内容大大强化了企业责任，从而避免今天刚过483、通过GMP现场检查，明天就可能被发现重大缺陷而要接受处罚的尴尬。关键的不是证书本身，而是企业的日常坚持。

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