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硬核竞争:开启“5G时代”

发布时间:2020-01-23 00:56:23作者:朱军生来源:医药经济报

硬核竞争:开启“5G时代”


2019年是我国创新发展实现更上一层楼的崭新一年,这一年,中国领先全球的移动通信技术正式进入“5G”(5th generation wireless systems)新时代。这一年,代表我国医药产业硬核竞争力的制剂创新药进军发达国家市场同样取得了重大突破:百济神州自主研发的抗肿瘤新药泽布替尼(Brukinsa)获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,标志着中国创新药国际化也迈上了“5G”新台阶。

随着我国加入世贸组织后的对外开放力度加大,以及将生物医药列入战略性新兴产业领域重点支持发展,特别是医药监管政策与国际标准逐步接轨,提高药品医疗器械审评审批效率、加快推进仿制药质量和疗效一致性评价、国内外药品研究注册数据有条件互认等改革措施的实施,有力提升了医药产品国际化经营的质量水平。20年来,医药产品出口成功走过了从1G到5G的发展历程,由低端向高端再到创新的积极转型,从发展中国家拓展至发达国家市场的加速升级。

“1G”年代:仿制药出口发展中国家  2000年以前,在国家对外援助计划实施的促进下,国内制药企业的医药产品出口市场主要集中在亚、非、拉美等不发达地区和发展中国家,原料药和制剂出口品种以常用的抗生素、维生素、激素、解热镇痛药为主,出口主力军以华药、上药、东药、哈药、石药等国有企业为主。

“2G”征程:委托加工出口高端市场  入世后,医药行业迎来飞跃发展的黄金十年。原料药开展欧美cGMP认证增多,出口国际高端市场的优势进一步巩固,中国成为全球原料药生产和出口最多的国家。部分制剂国际化领先的制药企业如海正、立健、京新、赛科、常药等,通过建设符合欧盟GMP认证的工厂,开启了委托加工出口高端市场的制剂国际化新征程。

“3G”出海:借力高标准仿制药资源  “十二五”期间,产业政策大力支持制剂高水平国际化,以购买欧美仿制药批件实现制剂借船出海的新模式成为热点。华海、石药、复星、人福、药友等国际化领先企业,纷纷通过购买美国的仿制药(ANDA)批件,实现中美双报上市。人福通过收购美国口服仿制药公司Epic,复星通过收购印度无菌仿制药公司Gland,先后获得了加快进入欧美市场的先机。

“4G”升格:自主注册研发高仿产品  “十三五”期间,恒瑞、东阳光、齐鲁、普利、博瑞等创新型医药企业国际化步伐提速。特别是2019年科创板上市的博瑞医药成为4G时代国际化策略的“独角兽”代表。该公司专注于高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的欧美市场开发。2016年,博瑞研发的醋酸卡泊芬净制剂获得欧洲上市许可。2017年,该公司作为MAH委托德国制剂工厂生产的注射用醋酸卡泊芬净在德国上市。根据IMS统计数据,2018年,公司所合作的卡泊芬净制剂在德国占据超过80%的市场份额,成为欧洲市场的重要供应商。

“5G”开启:创新药开发高端市场  全球新的创新药进入发达国家市场是制药企业现代化的重要标志。2019年,国内医药企业创新药全球开发在美国市场喜结硕果:11月,百济神州研发的用于治疗淋巴瘤的强效BTK抑制剂泽布替尼(Brukinsa)获得FDA“优先审评”加速批准上市,这是目前为止一款完全由中国制药企业自主研发、在FDA获批的抗癌新药,为中国原研新药出海带来了“零的突破”。12月,FDA批准了石药集团的马来酸左旋氨氯地平 (CONJUPRI)片剂用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。2019年,绿叶制药自主研发的创新制剂注射用利培酮长效缓释微球的新药申请(NDA)生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。

随着国内药企越来越多的NDA获得欧美等发达国家市场批准和更多上市应用,充分体现出我国创新药国际化能力正向全球先进行列的5G新时代迈进。

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