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创新审批给行业带来哪些改变?

发布时间:2020-01-23 00:48:13作者:特约撰稿 李丹荣来源:医药经济报

“服”——医疗器械创新审查制度为新品上市按下“快进键”

创新审批给行业带来哪些改变?


以人工智能、大数据、物联网、云计算、细胞治疗、免疫治疗、基因治疗、再生医学等为代表的新技术与医疗器械相结合,出现了一大批创新产品,包括可穿戴智能医疗监测设备、手术机器人、慢病管理APP、人工智能影像诊断等,为医疗器械产业发展注入了新动能。


创新医疗器械特别审查制

释放哪些红利?


为鼓励医疗器械(含体外诊断试剂)的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》文件精神,国家药监局制定了创新医疗器械特别审查制度。针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。

国家药监局先后制定发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2014年3月1日起施行)、《创新医疗器械特别审查程序》(2018年12月1日实施),以及《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》《创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》《医疗器械审评沟通交流管理办法(试行) 》等配套文件。各省根据国家局创新审查制度规定,也相继制定发布了省内第二类创新医疗器械特别审批程序文件,比如《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2015年11月30日实施)。

根据《创新医疗器械特别审查程序》(以下简称本程序),国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室,组织专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查。对于经审查同意按本程序审查的创新医疗器械,药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审查的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

优先办理权表现在:1.质量管理体系核查优先办理;2.医疗器械检验机构优先检验;3.器审中心优先技术审评;4.国家药品监督管理局优先行政审批。

沟通交流权表现在:1.申请人所在地省级药品监督管理部门应当指定专人,应申请人的要求及时沟通、提供指导;2.在产品注册申请受理前以及技术审评过程中,申请人可就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等需要沟通交流的重要问题与器审中心沟通交流。沟通交流记录经双方签字确认后,可以供该产品的后续研究及审评工作参考。

国家创新医疗器械特别审批程序实施以来,通过优先办理和事前事中的沟通交流,减少创新产品注册过程的不确定性,同时将注册检验、技术审评、行政审批时限等各环节提速,切实提高了创新医疗器械注册效率,推动了创新医疗器械尽快实现注册上市,取得了令人瞩目的成效。当下,越来越多的医疗器械企业已经认识到创新的重要性,医疗器械技术创新的投入越来越大,国家创新医疗器械特别审批程序受到业内越来越多的关注,以创新为核心技术转型正在加速推动医疗器械产业高质量发展。


创新大数据

“北上广”创新排名靠前


截至2019年9月27日,国家药监局共收到创新产品特别审查申请1160项,共发布批准235个(含境外29个)项目进入特别审查程序,整体平均通过率20.3%。

截至2019年3月底,在进入创新医疗器械特别审查通道的226个产品中,57个创新医疗器械通过特别审查程序上市,占比25.2%。

从进入创新医疗器械特别审查通道的创新医疗器械数量,以及通过特别审查程序批准上市的创新医疗器械数量来看,北京、上海、广东、江苏四个医疗器械产业创新大省及地区排名靠前。

从已经批准上市的57个创新医疗器械产品来看,分别是北京19个、上海11个、广东10个、江苏8个。可以看出,整体分布与医疗器械产业发展情况基本吻合。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个,诊断类设备9个,体外诊断试剂13个。


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系列结语


坚持以人民为中心的发展理念,深化“放管服”改革,对监管部门而言是一场刀刃向内的自我革命,旨在重塑监管部门和市场主体之间的关系,激发企业市场活力和创新发展能力。持续完善“放管服”改革政策措施,优化营商环境,是推动医疗器械产业高质量发展的重要推手,可以实现中国医疗器械产业发展的国际竞争新优势,进而满足人民群众对医疗器械安全、有效、可及的最终需求。

保障药品安全、有效、可及,是群众最关心、最直接、最现实的民生问题,也是我们工作的初心所在。药品监管部门要坚定地将保障医疗器械安全和促进产业高质量发展两者有机结合起来,用科学规范的监管促进医药企业的健康发展,提高人民群众用药可及性,增加群众和企业的获得感、安全感、幸福感。


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