高质低价重塑原料药行业

原料药是用于成品制药产品中的一种物质，旨在提供药理活性，或者对疾病的诊断、治愈、缓解、治疗或预防产生直接的作用，或者在恢复、矫正或调整人类的生理功能上发挥直接的作用。

一种药物通常由几种成分组成。其中，原料药代表的是主要成分，其它成分通常被称为辅料。有时候，一种药物会包含几种原料药，其对患者产生的作用取决于药物剂量，并且因人而异。在组合治疗药物中，两种或两种以上的活性成分被用来以不同的方式治疗不同的症状。

药品生产分两个常规步骤进行。第一步，生产商将原材料转换成原料药。第二步通过将原料药和辅料融合在一起，生成最终制剂，并形成片剂、胶囊等，最后将药物包装给终端用户。生产商要么在公开市场（也被称为外购市场）上出售原料药，要么原料药在内部使用，生产最终制剂。

外包第三方专业生产商

全球原料药市场竞争异常激烈，充斥着数量庞大的大小生产厂家。从事原料药生产的公司通常会将其内部技术和市场机会结合在一起，实施专业化和有针对性的生产。受生产成本低廉的驱动，原料药生产业务已经逐渐从西方国家传统上处于领先地位的生产者转移到印度和中国的生产厂家。

经济和生产效率方面的激励因素正在推动制药行业将越来越多的原料药生产业务外包出去，无论这些原料药是用于仿制药还是创新药。

在发达国家，不断加大的成本和监管压力正在迫使许多跨国制药公司减少在研究、开发和生产方面的内部能力，并转向合同生产和研究服务，将研究和临床试验外包给发展中国家的公司企业。这些策略可以帮助跨国公司降低成本，提高开发能力，专注于核心赢利活动，比如药物发明和营销，而不是把精力放在生产业务。

对于那些正在寻求节省成本和时间的跨国公司，印度正迅速成为首选目的地。随着全球各地对医药解决方案的需求不断增长，越来越多的制药公司感受到压力，要将药物更快、更具成本效益地推向市场。

通过研究和利用原料药供应商的技能、能力、知识和经验，原料药采购往往可以成为快速上市药物的方法之一。市场可见的影响最深远的趋势也许是，制药公司正在放弃自己的原料药生产业务，并将这些业务外包给第三方专业生产商。

制药行业推动市场发展

目前正在开发的最新一代原料药非常复杂，包括肽、高效原料药、寡核苷酸和无菌原料药，这意味着研发和认证过程也变得时间更长、更复杂。尽管市场在不断增长，但由于专业从事生产细分原料药的小型生产厂家众多，导致更为激烈的市场竞争。

原料药生产取得的进步和生物制药行业增长预计将成为推动市场发展的关键因素。

根据原料药生产商的类型，这一市场可以分为自制自用原料药和商品原料药。一些主要的重点公司在高端生产设施开发和原料药供应方面具有资本密集化的优势，自制自用部分在市场上所占份额最大。随着生物制药产品需求不断增加，以及内部生产这些分子化合物的成本较高等因素，商品类原料药将成为增长速度最快的细分市场。此外，由于自制生产原料药的成本很高，一些制药公司开始选择外包这些业务。

根据原料药的类型，这一市场被细分为通用名和创新原料药。由于对新颖药物的开发加大研发力度，以及政府出台优惠政策，创新药物引领整个市场，预计参与这一领域的新进入者数量增加也将推动创新原料药市场增长。受品牌药专利到期和成本降低等因素驱使，通用名药预计将成为增长速度位居第二的细分市场。由于市场仍有尚未得到满足的临床需求，以及对OTC药物的接受度较高，这一细分市场可能在巴西和印度等发展中国家出现增长。

供应链审评需求增加

选择原料药合作伙伴的重点在于供应商必须具有一定的能力、规模和实力，以满足合作企业不断增长的需求。对高质量、低成本产品的需求，以及供应链评审需求不断增加，正在重塑原料药行业。

全球原料药市场的另一个重要趋势是，仿制药开发越来越多地关注复杂制剂，因为慢性疾病需要采用复杂的分子化合物进行处理。用来治疗多种疾病的许多药物已经成为商品，相应的原料药也如此。为了弥补这些药物商品化的不足，一些领先的原料药生产厂家正在转向高度复杂的技术，比如肽、寡核苷酸和无菌原料药。

随着原料药生产量增加，质量和合规性方面出现的问题也在增加，导致监管需求增加，这主要来自监管相对规范的市场。

目前，原料药市场竞争激烈，尚有一些大公司参与其中。但总的来说，这是一个相对分散的市场。原料药市场中，有几家来自中国和印度的生产商占据市场主导地位，因为它们拥有庞大的生产能力。在欧洲，意大利、德国和英国是原料药贸易的主要地区，这要归因于这些地区发达的制药和生命科学行业。

很多公司生产的原料药多为自制自用，也有部分公司成为拥有多种客户群的合同生产商。此外，随着技术进步和产品创新增加，中小企业可通过推出具有竞争力价格的新原料来扩大市场占有率。

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STP战略引导原料药发展

文 朱军生

随着医药市场需求细分加深、产业供应链竞争加剧、行业政策监管力度加大，原料药企业的研发、生产和经营正向标准提高、技术增强和模式升级的发展趋势加快转型。市场营销战略要求具备STP要素，即市场细分（Segmentation）、目标聚焦（Targeting）、精准定位（Positioning），原料药产业的发展也需要STP战略科学引导。

一是标准（Standard）提高。原料药的出路在于出口已是共识，随着越来越多的原料药通过FDA、COS、PMDA、TGA、TPD等国际高端市场认证，跨国制药企业也纷纷借助委托加工、合同定制、合资合作等形式加强与国内原料药企业合作，带动了原料药国内竞争国际化、国际竞争国内化新局面的形成。

在节能减排、环保治理、安全达标等监管政策标准不断提高的推进下，质量（QMS）、环保与职业健康安全（EHS）到社会责任体系（SA8000）等高标准认证快速普及，原料药企业从促进贸易合作的被动认证开始向承担社会责任的主动认证转变。实施高标准认证策略，就像20年前的改革开放政策一样，开放比改革更重要，谁走在了对外开放的前列，谁就首先踏上了发展的快车道。

二是技术（Technology）增强。原料药生产是一个涉及科学领域面相当广泛的技术含量较高的产业，涵盖生物学、动力学、流体学、化学工程、机械制造、传感技术和计算机控制技术等。原料药企业拥有像核武器一样的特色产品、特色技术，可以有效增强抵御市场风险的能力。

面对原料药同质化过度竞争的压力和供应链协作需求的潜力，高品质、低能耗、无污染的绿色新产品成为市场热点，高效提取纯化、酶法直通车合成、微通道绿色反应、智能信息化控制等创新技术开发和产业化应用成为发展焦点。

三是模式（Pattern）升级。一方面，原料药产业的上中下游一体化发展模式加快，上游向下游延伸，下游向上游溯源，中游向两端扩展，解决中间体供应紧张、价格波动过大影响正常生产、制约销售的瓶颈问题。另一方面，原料药产业的横向一体化协作模式也在强化，从CMO向CDMO和MAH合作深化，大大提高了产业链的综合竞争优势。原料药模式升级贵在见缝插针的差异化策略，遵循市场细分规律，不盲目争抢同一块“蛋糕”；多一些立体交叉，少一些平面冲撞的特色原料药企业将会永远徜徉于激烈的市场竞争大潮。

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