第二轮国家联采“控节奏”

2019年12月29日，新一轮全国药品集中采购文件正式下发。此次文件中，之前流传的二甲双胍缓释剂型与二甲双胍口服常释剂型双双消失，不在此次集采范围之内。同时，允许多家中选切分市场，意味着从原来的“4+7”单一货源价格大战，再到联采扩围的疯狂降价，政策组织方已经有意识地控制集采“节奏”，避免降价陷入非理性竞争循环。

原研抉择：接受限价降幅

根据上海招标事务所官方文件，仅下列三个品种四个品规，即阿比特龙口服常释剂型0.25g、阿德福韦酯口服常释剂型10mg、阿卡波糖口服常释剂型50mg和100mg，平均限价降幅已经达到40%左右。其中，阿德福韦降幅起步60个点以上。

总体来看，此次限价对原研药的冲击较为猛烈：要想冲破限价防线，GSK的阿德福韦降幅高达90个点以上，阿卡波糖50mg及100mg对拜耳的降幅冲击达59个及53个点，阿比特龙对杨森的冲击降幅虽然相对较小，但也高达25个点。

根据此次文件规定，单位申报价≤采购品种对应规格最高有效申报价，因此，对相关企业来说，如何闯过第一道关就是一个比较大的考验。而部分国内企业会全力以赴降价夺取最大的优质市场，其决心与信心在联采扩围与“4+7”中已经能够看出端倪。

多家中标：足球“摘牌制”再现

文件规定，相关企业需要按单位可比价由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，单位可比价最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推。而当同品种申报企业单位可比价相同时，按以下规则依次确定：

一是2018 年省级供应地区数多的企业优先，以各地报送数据为依据。可见，保障临床供应、具有辐射覆盖面，是必要参考条件。

二是2018 年在各地销售量大的企业优先，多个规格的品种，销售量合并计算，以各地报送数据为依据。这是在市场宽度的基础上，衡量市场厚度。 三是通过或视同通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价时间在前的企业优先，以国家药品监督管理局批准日期为准，这是鼓励优先过评。

四是原料药自产的企业优先，限指原料药和制剂生产企业为同一法人，目的还是保障供应，防止原料短缺。

不难看出，继联采扩围后，采购方已经对相关采购规则轻车熟路，足球联赛“摘牌制”再现药品采购。通过文件要求可以判断：联采决策者已经基本摸到了投标企业的“红线”。而且，低价中标的企业还有交替轮流选择省份的权利，这就像足球比赛中的摘牌大会，先由弱势（中标价格最低）一方优先选择，但是多家中标后，一个省基本就是单一货源中标。问题是，将很高的合同量给到一家生产企业，对于压低价格无疑是有利的，但如果企业出现生产环节的问题，药品供应能否得到保证，这也是联采办前期反复要求进行产能摸底的深层次考虑。

拟中选价：报价需综合平衡决策

方案要求，入围企业价格符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

1.单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8 倍，这是强调“品种”。

2单位申报价降幅≥50.00%，以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算。降幅以百分比计，四舍五入保留百分比小数点后2 位。这是强调“规格”。

3.单位可比价≤0.1000 元。

对投标的企业，这将是一个需要平衡的问题。上述三种情况都需要企业仔细测算。比如单位可比价报价的降幅与自身的报价价格这两个层面，企业应该考虑自身的价格体系是否能够承受，而单位可比价与同品种1.8倍的距离则需要观察对手的价格波动情况。对化学仿制药制剂来说，谁掌握了原料药，谁就能够握住自己的“命脉”。原料药成本是药企考虑的核心，要想降价，就必须先考虑原料药。总体来看，这个价格决策不能孤立考虑，应该从极端角度出发，充分考虑到一旦报价相同时出现的各种因素。

带量采购：高毛利时代结束

根据政策规定，相关既定市场将被中选企业瓜分，即使有剩余市场，对于未中选的产品来说也几乎空间被压缩至无。剩余存量市场基本留给原研和“三改”（改包装、改规格、改剂型）产品，理论上有，但每家医院也就几百盒，没有规模，销售难以为继。

商业公司主要关注生产端变化，及时作出调整。药品价格对商业模块未来的影响也很巨大，之前测算过，即便全部达到采购量，市场都在大幅缩水。生产不易，商业也不易。企业现在担忧的是，如果价格持续下行，中标后的产能和供给问题，包括原料药供应问题，屈从于成本、降低质量的风险都会纷至沓来。而药品上市许可持有人对整个药品全生命周期负责，并承担相应法律责任的风险，更是持有人有关方面必须要考虑的。

而对已经形成替代的过评药品，医生的印象也在慢慢改变。据有关调研显示，某地方五成的医生认为：“过评产品与原研药在药物疗效和安全性上虽然有所不同，但可以接受。”有近二成的医生认为：“还是有所不同，仿制药不如原研药。”还有近两成的医生认为：“两者旗鼓相当，没什么差别。”从上述调研来看，近七成的医生已经基本上接受了过评产品替代原研。

高毛利时代结束，未来竞争的形式和方法完全变化。原来高举高打的方式很难长期生存，而未来决定带量采购的三个标准是：新低价（活着的资本）、扩销量（有质量的活着）、淡销售（与灰色时代正式告别）。

对相关企业来说，把价格降下来，以价换量赢得市场，今天活着最现实。2020年，药价之难或将突破人们的想象，从河北“两病”专项采购再到武汉带量采购，国家医保局的思路很清晰，那就是：“在保留医务人员因病施治、按照诊疗规范选择同通用名药品的自主权基础上，将其使用不同厂家药品的权力限制住，消减信息不对称条件下的代理人问题，扭转患者的被动地位。”真正做到为用而采、为患而采。

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中选流程“一价定江山”

文 风轻

第二轮国家带量采购的关键要点，笔者简要梳理分析如下：

申报品种共计33个品种50个品规。其中，二甲双胍口服常释剂型和二甲双胍缓释剂型2个产品，阿奇霉素0.125g规格，他达拉非片2.5mg、5mg、10mg三个规格，头孢氨苄0.125g规格，辛伐他汀片10mg规格调出目录。

从中选流程来看，此次报价与“4+7”、联采扩围相同，仍然属于“一价定江山”。其中，报价要过三关： 第一关，申报价按药品差比价规则折算至单片/单袋/单支等后的价格作为“单位申报价”（四舍五入保留小数点后4位），单位申报价≤采购品种对应规格最高有效申报价。

第二关，按单位可比价由低到高确定申报企业入围及供应地区确认的顺序，单位可比价最低的为第一顺位，次低的为第二顺位，依次类推确定其他顺位。

第三关，满足以下三个条件之一：单位可比价≤同品种最低单位可比价的1.8倍；单位申报价降幅≥50.00%；单位可比价≤0.1000元。

上述三关必须同步具备。如果只符合第一关和第二关要求，则只符合“最多入围“选项，不符合中选选项。事实上，所谓此次带量采购的入围仅仅是“资格”获取的第二道关。第一道关是所谓的有效申报价。要过第一道关，有的企业已经要面临极大挑战，而第二道关的入围并不保险，只是过了第二道关。

其实，大家所理解的第三关应该与第二关结合起来，而不是过了第二关再看是否符合拟中选条件。因为入围的数量政策很明确，是“最多入围企业数”。换而言之，最多不一定是最多，也有可能是最少。如果企业报价策略得当，入围就是某种程度上的中标。当然，如果报价有问题，入围也仅仅是入围而已。其实，企业报价的时候，一定会充分考虑到在申报限价的基础上，如何有效拉开与对手的差距，并符合第三关的要求。

通过“4+7”集采政策、联采扩围再到如今国家正式下发集中采购文件，其实是一种由试点转向全面推开的调整，是一种从“唯低价是取”到鼓励市场充分竞争、避免互相杀价的调整，其背后的逻辑是保证一定利润为前提，让中选企业共同分享市场的同时，也能保证稳定供应。药招组织方也不希望再有过大降幅，价格过低，难免会破坏市场良性发展，不利于医药市场的创新与可持续。

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