回应期待

药品监管创新看过来

2019年是药品监管集中回应人民群众期待的重要一年。以人民健康为中心，保障药品安全、有效、可及，从法律制度建设到专项整治行动开展，一个个回应正在努力解决药品管理中的突出问题，也在架构现代化的药品监管体系，提升现代化监管能力。

《药品管理法》重大修改

切时代要求，固改创成果

2019年8月26日，主席令第三十一号公布新修订的《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。这是《药品管理法》自1984年颁布以来的第二次系统性结构性重大修改。

本次修改围绕鼓励药品创新、全生命周期管理的要求，作出了药品上市许可持有人、药品追溯、药物警戒、药品检查员、药品安全信息统一公布、处罚到人等多项重大制度创新，在药品优先审评审批、关联性审评审批、假劣药品定义、互联网药品销售、处罚力度等方面进行了一系列重大调整。

本次修订内容调整幅度大、从发布到施行的时间短以及配套实施的法规规章及相关制度尚未出台等，都给新《药品管理法》执行带来了不同程度的困难。因此，应尽快做好宣贯工作，对于新法规定的对药品安全、有效、可及有责任的单位更应主动学习。

 各级药品监管部门应加强新监管体制下《药品管理法》的执法实践活动，探索新的监管手段和方式方法，以适应《药品管理法》的执法要求。对于《药品管理法》执行过程中遇到的疑惑或无法适用等问题，应主动报告、请示，同时也为配套法规规章的修改制定提供可借鉴的意见建议。

《疫苗管理法》适时颁布

急严管之需，建长效机制

2019年6月29日，主席令第三十号公布新颁布《疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。

《疫苗管理法》是一部全新的法律，从起草到施行时间很短。虽然之前有《疫苗流通和预防接种管理条例》作为专门的行政法规对疫苗流通和接种进行管理，但《疫苗管理法》的立法高度、立法范围、立法的严格程度和针对性都有了很大不同。

要在短时间内保证《疫苗管理法》如期有效施行，需要各执行主体和疫苗研制、生产、流通、预防接种单位高度重视并迅速加强《疫苗管理法》的学习宣贯工作，从严开展疫苗研制、生产、流通、预防接种和监督管理活动。

药品集中带量采购

降低药价，惠及民生

2019年9月25日，《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》印发，标志着新一轮国家组织药品集中采购和使用试点在更大区域范围展开。

国家组织的带量采购，对于减少群众的药品消费支出意义重大，在试点成熟后将会成为惠及民生、保障药品可及的常态化制度。这一制度的试点和未来的全面实施，都会对药品产业的发展产生巨大影响，对药品监管也提出新的要求。

试点阶段，药监部门应根据职责分工，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价的进程，保障有更多质高效优的药品可供带量采购选择，并加强对选中药品的监管，制定严管严控、跟踪监测和突发事件应对等措施。

同时，注重发现带量采购中需要药品监管部门解决的突出问题，通过试点，寻找解决的途径和方法，逐步建立适应带量采购制度的药品监管新机制。

集中整治药师“挂证”

速回应，治顽疾

央视3·15晚会曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题。国家药监局迅速回应，决定在全国开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。随后，整治行动在全国各地迅速展开，药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题得到了有效查处。

药师“挂证”由来已久，是药品行业尤其是零售业的顽疾。药师“挂证”的成因比较复杂，且不是药品行业的单一现象。药师管理制度执行不力、药师数量不能满足药店开办要求、药师“挂证”有利可图、药师自身履职能力不足、监管不到位，以及社会普遍存在“挂证”行为等诸多原因同时存在，确实不是一个部门的几次整治就能彻底解决的。

从药师服务公众用药安全有效可及的岗位职责看，需要相应的法律地位和社会地位与之匹配。目前药师的管理制度主要是国家药监局和人社部于2019年3月新修订的关于《执业药师职业资格制度规定》的文件，其效力难以约束药师的行为和保障其岗位职责的履行。新修订《药品管理法》对药师履职要求和法律责任的规定，虽然为解决药师“挂证”问题提供了新的法律依据，但更需要专门的明确药师地位、全面规范药师行为的药师法。

药品信息化追溯标准密集发布

统一规则，全面架构

2019年4月28日，《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》发布；8月27日，《药品追溯系统基本技术要求》《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》发布；9月11日，《药品生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》和《药品追溯数据交换基本技术要求》5个标准公开征求意见。

药品追溯制度是药品管理的一项重要制度，要求药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位和监管部门、社会参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源。药品信息化追溯标准和规范的编制出台，并不意味着药品追溯制度的建立。药品信息化追溯体系的形成，还有一个包括药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位和监管部门及社会第三方等参与方共同建设的过程。

需要各参与方严格按照有关法律法规和标准规范，不管是自建追溯系统还是使用第三方平台，都应该认真履行共建药品信息化追溯体系建设运行的责任和义务。

药品监管部门应加强对药品追溯体系建设的监督指导，收集追溯标准和规范在追溯体系建设中的执行情况，适时修订完善提高，不断适应药品追溯体系的建设要求。

药品职业化专业化检查员将担当重任

切监管规律，保安全有效

2019年7月9日，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，这是自提出建立职业化专业化药品检查员队伍以来，有关检查员制度最权威的部署安排，意味着药品监管内部职能的又一次分工，专业监督作为一个独立体系对药品监管的技术支撑正在形成。

国务院办公厅的意见适应新形势，提出了以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，建立国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍的要求，明确了检查员的职业要求、履职责任、事权划分和机构设置等事项。新修订《药品管理法》也作出了“国家建立职业化、专业化药品检查员队伍”的规定，表明检查员队伍建设已经列入了法制轨道。

 法律规定的执行和意见的落实，需要对职业化专业化检查员队伍建立的意义有足够认识，按法律规定和意见要求选配人员、设置机构、组建队伍，按照政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的队伍建设目标，不断提高队伍的专业化水平和履职能力，充分依靠并发挥检查员在药品监管中的专业化作用。

《医疗器械唯一标识系统规则》发布

建身份证明，全信息监管

2019年8月26日，国家药监局公告发布《医疗器械唯一标识系统规则》，对医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求做出了一系列规定。

近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，新技术、新产品层出不穷，产品多样性、复杂性程度不断提升，但医疗器械无识别码或一物多码的现象普遍存在，严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别，增加了监管难度。医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一数据载体和唯一数据库组成，是一个由医疗器械监管部门、医疗器械注册或备案人等相关单位多方参与、协作共建的系统工程。

医疗器械注册或备案人作为系统建设的主体，应按照规则要求，积极开展医疗器械唯一标识的创建和维护、唯一标识数据载体在产品上的赋予、唯一标识数据库相关数据的上传和维护更新等系统建设的相关工作，并承担相应责任，充分利用唯一标识的唯一性和系统性保护产品、促进营销、组织生产经营管理。

监管部门应做好唯一标识系统制度建立、建设规划和唯一标识数据标准及规范制定等工作，加强系统建设的监督指导，推动各方积极应用，尽早发挥医疗器械唯一标识在医疗器械生产、经营、使用和监管及服务公众中的应有作用。

医疗器械注册人制度试点扩面

全方位探索，大范围实践

2019年8月1日，国家药监局印发《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点工作从上海、广东、天津自贸区扩大到北京、天津、上海等21个省、市、自治区，并在前期试点的基础上，对试点的内容和目标、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任等相关工作作了进一步明确。

医疗器械注册人制度的核心是将产品注册和生产许可主体解绑，非医疗器械生产企业和科研机构经申请获准也可以成为注册人。这样的制度设计，有助于优化资源配置、有效促进研发与生产分工协作、进一步对接国际规则、促进医疗器械产业高水平发展。

要求注册人对所注册的医疗器械全生命周期的质量安全负责，需要对医疗器械的监管思路、监管模式和监管方法进行一系列变革和调整。

目前各试点省份试点工作正在按方案有序进行，大量的突破现有监管思路模式的、可复制的、可上升为制度的经验和做法正在试点实践中形成。

药械化“黑名单”制度进入规章修订

严重违法，列为失信

2019年7月10日，国家市场监管总局发布《严重违法失信名单管理办法（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见。这次修订草案征求意见稿将药品、医疗器械、化妆品违法情节严重的主体列入了严重违法失信名单的范围，意味着这些领域的信用监管有了法律层面可直接执行的依据。

修订草案征求意见稿列入严重违法失信名单的情形有36种，属于违法药品、医疗器械、化妆品法律、法规、规章的情形有14种，主体包括药品、医疗器械、化妆品企业和药品研制、生产、经营企业的法定代表人、直接负责人和其他直接责任人，以及从事药品、医疗器械、化妆品违法行为的自然人，基本涵盖了药品、医疗器械、化妆品领域的严重违法行为及相关行为人。而设置的10项失信惩戒措施对从事药品、医疗器械、化妆品相关活动的限制均有极强的针对性和可执行性。

修订草案征求意见稿根据现行药品、医疗器械、化妆品监管体制和监管职能的划分，明确了严重违法失信名单管理工作的责任主体，并就严重违法失信名单的列入、移出管理工作程序进行了规定。目前征求意见已经结束，进一步的修订正在进行之中。

　　　

深化医改，促药监改革联动

提质保效，合力推进

　　　

2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》。要求进一步提升药品质量水平，推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加快药品信息化追溯系统建设，加强对集中采购中标药品的监督检查和产品抽检，并提出了2019年12月底前编制统一的信息化追溯标准，2020年12月底前率先实现疫苗和国家组织集中采购和使用药品“一物一码”的时限要求。

以药品集中采购和使用作为进一步深化医药卫生体制改革的突破口，无疑是将药品监管推到了一个至关重要的位置。药品监管能否在深化医改中发挥应有的作用，保障药品质量、疗效、数量、品种规格满足集中采购的需求，都会对进一步深化医改的进程和效果产生极其重要的影响。这就需要药品监管从深化医改的大局出发，不断改革创新，采取切实有效的手段和方法贯彻落实政策措施中有关提升药品质量水平的举措。

一致性评价和信息化追溯体系建设是目前药品监管工作的重点，也是推进的难点。药品监管部门应把握深化医改的机会，借深化医改的强劲之力，与卫生健康、医保、工业和信息化、商务等部门联合，在共同落实若干政策措施的过程中，合力推进，加快一致性评价和追溯体系建设等一系列监管制度和措施实施进程。

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