中美审评最新数据出炉

PD-1竞争格局仍有变数

最新统计显示，2019年NMPA共批准51个新药，包括39个进口新药和12个国产新药（最终数据以NMPA公布为准）。其中有两款国产PD-1药物在国内获批，分别为恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和百济神州的替雷利珠单抗，适应症均为经典型霍奇金淋巴瘤。截至目前，国内四大国产PD-1单抗齐聚一堂，将与百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）、默沙东的帕博利珠单抗（K药）等共同逐鹿肿瘤免疫领域。

2019年，FDA药品审评与研究中心（CDER）共批准了40余个新药，总数相比2018年的59个有所下降。其中，百济神州的泽布替尼占据1个名额。

“加入ICH和一系列药政改革，为国内创新药产业注入前所未有的活力。中国医药产业生态终于在2019年发生了革命性的变化，实现了本土创新药首次走出国门。这意味着过去近20年努力耕耘的生物医药行业终于迎来了开花结果的标志性时刻。”君实生物首席执行官李宁如是感慨。

国内外加紧布局

此前，“O药”和“K药”在中国开售，定价均开出美国市场价格的一半，为全球最低价。李宁认为，这与多个国产PD-1药品在后面步步紧跟息息相关：“中国患者在临床用药方面与发达国家达到了同等水准的同时，还享受了全世界最便宜的药价。如今创新发展环境可谓‘一片大好’。”

根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台显示，国内目前布局PD-1/PD-L1药物的公司中临床研究进展到Ⅲ期的有复宏汉霖、康方、正大天晴、基石药业/拓石药业、康宁杰瑞、恒瑞（PD-L1）等多家。另外，跨国药企中，赛诺菲和辉瑞的PD-1/PD-L1药物也在晚期非小细胞肺癌和局部晚期头颈部鳞状细胞癌等领域进展到Ⅲ期临床阶段。

竞争并不充分？

西湖大学副校长许田认为，自从以PD-1药物为代表的肿瘤免疫治疗问世以来，国内共有上百家企业先后投入赛场，形成过热现象。不仅国内如此，在国际上，也有诸多研究团队“扎堆”PD-1、PD-L1、CD19和HER2等几个热门靶点。但他强调：“在项目敲定上不能盲目追热点，要跟着科学走。”

而在上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高看来，从药品审批、适应症，以及进入国家医保的角度来说，PD-1药物并不意味着一种药，而是代表20种以上的适应症用药。目前国产PD-1的获批适应症以患者群体规模较小的适应症为主，每个细分癌种的赛道中还存在竞争，且竞争并不充分，不能以“竞争白热化”来笼统概括。

刘世高讲到，PD-1药物的优势是十分“广谱”，但其缺点也十分明显：“对于大部分癌种来说，其单药ORR值（总缓释率）不高，一般在20%上下，这样的ORR值很难形成长期竞争优势，必须在此基础上联合一个或多个小分子、大分子抗癌药，将ORR值提升到50%以上，甚至80%以上。这样作为一种治疗方案才比较‘稳’，才能维持在肿瘤治疗领域的地位，形成壁垒，无法轻易被后来的新药超越。”

在刘世高看来，即使在PD-1研发领域起步稍晚的企业，只要做好差异化策略，猛攻优势管线，开展全球多中心研究，着眼于新兴市场，并与其他抗癌药进行有效联合，增强药物的总体疗效，PD-1药物的全国乃至全球竞争格局还会发生很大改变，“鹿死谁手”还未可知。

绿叶生命科学集团董事局主席兼总裁刘殿波认为，企业选择焦点还需从资源回报的角度考虑，多聚焦“巨大且不容易满足”的市场需求。“企业在选取战略焦点时要明确自身定位，在该领域率先展开布局，争取做到集中度高的‘一点聚焦’，按照国际最高标准进行临床试验，并前瞻性地开拓国际市场，为将来的全球商业化作好准备。”

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