医保目录降糖药纳新

七大入围品种细品

2019年11月28日，国家医保局宣布，70个新药通过谈判被纳入国家医保药品目录。在谈判成功的药品中，有7款糖尿病药物。

国际糖尿病联盟（IDF）的最新数据显示，中国糖尿病患病率高达10.9%，患病人数超过1.14亿。作为慢性病，糖尿病患者用药周期长，市场潜力巨大。此次谈判进医保糖尿病新靶点药物主要包括：GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂、α-葡萄糖苷酶抑制剂等。

其中，GLP-1受体激动剂产品有：诺和诺德的利拉鲁肽、赛诺菲的利司那肽、阿斯利康的艾塞那肽。SGLT-2抑制剂产品有：阿斯利康的达格列净、勃林格殷格翰的恩格列净、杨森制药的卡格列净。α-葡萄糖苷酶抑制剂是华东医药的阿卡波糖咀嚼片。

GLP-1受体激动剂

★诺和诺德：利拉鲁肽（诺和力）

★阿斯利康：艾塞那肽（百达扬）

★赛诺菲：利司那肽（利时敏）

　　　

糖尿病治疗药物市场潜力巨大，但目前没有一种药物可以完全治愈糖尿病。相较于现有药物，GLP-1受体激动剂药物治疗风险更低，这类药物的优点在于：低血糖事件的发生率明显低于胰岛素；可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重；可以保护胰岛β细胞功能，而且对心脏也有好处。

全球已有5个GLP-1受体激动剂上市，分别是利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽、阿必鲁肽、利西阿来。目前诺和诺德的利拉鲁肽和礼来的度拉鲁肽是GLP-1受体激动剂市场的佼佼者，两个产品市场正呈快速增长趋势。

2018年，诺和诺德的利拉鲁肽销售额为41.93亿美元，礼来的艾塞那肽销售额为7.10亿美元，赛诺菲的利西阿来是近年上市的新产品。利拉鲁肽是最畅销的GLP-1类药物，诺和诺德依靠在糖尿病领域强大的推广能力，以及利拉鲁肽的多项上市后临床试验，极大地推动了市场扩张，至今依然统治GLP-1市场。

据国内样本医院数据统计,2018年，利拉鲁肽用药金额为1.14亿元，同比增长120%；艾塞那肽用药金额为1998万元，同比下降38.8%；利司那肽上市较晚，暂无销售数据。利拉鲁肽虽然上市晚于艾塞那肽，但自上市以来上升速度较快。目前国内GLP-1受体激动剂产品价格较高，三个产品进入国家医保谈判目录，未来市场值得期待。

利拉鲁肽于2011年开始在中国销售，成为第二个进入中国市场的GLP-1受体激动剂，商品名“诺和力”，剂型为注射液，规格为3ml:18mg。目前该品种只有诺和诺德一家的产品在国内市场上销售。随着GLP-1受体激动剂临床证据日益增多，该类药物的地位正逐步提升。目前国内尚无仿制品上市，但已有众多企业布局。

SGLT-2抑制剂

★阿斯利康：达格列净（安达唐）

★勃林格殷格翰：恩格列净（欧唐静）

★杨森制药：卡格列净（怡可安）

　　　

近年来，在糖尿病治疗领域，具有全新作用机制的SGLT-2抑制剂受到众多企业的青睐。这类新药主要作用于体内的SGLT-2转运蛋白，防止已滤过的葡萄糖在肾脏内重吸收，从而有效控制血糖水平，这一治疗手段不依赖胰岛素。

目前全球已批准的SGLT-2抑制剂主要产品是达格列净、卡格列净、恩格列净、伊格列净、托格列净、鲁格列净、埃格列净7个产品。据全球畅销药数据统计，2018年，勃林格殷格翰的恩格列净销售额为16.17亿美元，阿斯利康的达格列净销售额为15.25亿美元，杨森的卡格列净销售额为9.53亿美元。恩格列净、达格列净两个产品增速较快，而上市较早的卡格列净近年来呈下降态势。

SGLT-2抑制剂全球上市已有6年之久，已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

2017年，我国已批准进口3个SGLT-2抑制剂药物上市，分别是：百时美施贵宝的达格列净（安达唐）、勃林格殷格翰的恩格列净（欧唐静）、西安杨森的卡格列净（怡可安）。据国内样本医院数据统计，2018年，达格列净用药金额为2108万元，恩格列净用药金额为33万元，卡格列净用药金额为12万元。恩格列净、卡格列净上市较晚，市场份额不大，达格列净自上市以来上升速度较快。

2017年11月发布的中国2型糖尿病指南（2017年版）将SGLT-2抑制剂上调至二线治疗方案；我国《SGLT-2抑制剂临床合理应用专家建议》也对SGLT-2类药物给予了充分肯定。2019年，3个SGLT-2抑制剂进入医保谈判目录，这对正在起步的SGLT-2抑制剂市场有很好的促进作用。

目前本土企业尚无SGLT-2抑制剂类产品获批上市，但众多企业已在SGLT-2靶点上进行了布局。

α-葡萄糖苷酶抑制剂

★华东医药：阿卡波糖咀嚼片（卡博平）

　　　

α-糖苷酶抑制剂是目前国内市场最为畅销的品类，此类药物凭借适合东亚人群的药理作用特点，一直占据国内口服降糖药的头把交椅，其中绝大部分份额被阿卡波糖占据，该药销售额居国内降糖药物首位。

根据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，阿卡波糖被列入2型糖尿病的一线用药，并先后被纳入2017版国家医保目录（甲类）和2018版国家基药目录。

此轮通过谈判被纳入国家医保药品目录的产品中，华东医药的阿卡波糖咀嚼片是唯一一个入围的本土重磅糖尿病用药。阿卡波糖的原研厂家为拜耳。

据国内样本医院数据统计，2018年，拜耳的阿卡波糖片（拜糖苹）用药金额为7.66亿元，杭州中美华东的阿卡波糖片剂用药金额为3.46亿元，四川绿叶制药的胶囊剂用药金额为4518万元。从阿卡波糖市场格局来看，杭州中美华东的片剂销售额占据三分之一。

杭州中美华东的阿卡波糖片是国内首仿，也是首家通过一致性评价，近几年该产品增速已高于原研产品，市场份额差距正在逐渐缩小。此次卡博平通过谈判准入方式进入国家医保目录，或将给α-葡萄糖苷酶抑制剂带来新一轮洗牌，拜糖苹也将面临更大的市场冲击。

目前在我国上市的α-糖苷酶抑制剂药物有3个，分别是阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇。阿卡波糖在市场上占据绝对优势，目前国内涉及阿卡波糖的生产企业相对较少，竞争相对缓和。

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