肿瘤免疫“中国声音”：特瑞普利单抗上市一周年

程序性死亡因子1（ProgrammedDeath-1,PD-1）及其作用机制的发现，是人类抗癌史上的重要时刻，基于这一机制研发的PD-1单抗，改变了肿瘤疾病的治疗模式。PD-1单抗通过激活人体自身免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能。

2018年12月17日，国家药品监督管理局正式批准君实生物自主研发的PD-1抑制剂——特瑞普利单抗（商品名：拓益）上市，针对的适应证是既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤。

这注定是中国抗癌史上的里程碑事件。对于国内深陷癌症泥潭的众多患者而言，拓益正式上市无疑意味着攻克癌症多了一种重要的治疗“武器”。

拓益上市一年来，凭借不逊于进口产品的临床疗效和安全性，以及亲民的价格，逐渐打破国内PD-1单抗药物市场被跨国药企垄断的局面，让更多患者受益。不仅如此，拓益在肿瘤免疫治疗领域不断取得备受行业瞩目的临床研究成果，支持中国临床专家于全球学术领域发出“中国声音”。

“拓益”既是中国的也是世界的

郭军教授：

拓益上市一周年，为中国医药产业创新和肿瘤临床治疗带来的积极影响有目共睹。传统的中国医药行业以仿制药为主，中国的创新药研发效率和国际同行相比差距也非常大，即便如此，相似产品在国内上市也比国外晚7~10年左右，医药产业创新升级迫在眉睫。

2014年PD-1单抗在美国上市，标志着抗肿瘤治疗从化疗/靶向时代进入到免疫治疗时代。从现有数据看，PD-1单抗在多个瘤种中显示了临床响应率，同时对比化疗又具有较低的毒性，迅速惠及众多肿瘤患者。国内以君实生物为代表的一大批本土创新企业快速推进PD-1单抗的自主研发和上市，极大满足了国内的巨大临床需求。

拓益是首个国内上市的拥有自主知识产权的创新药，它的分子结构和进口PD-1单抗产品不同。Ⅰ/Ⅱ期临床研究数据显示在中国人群中具有较好的临床获益，其临床研究设计及实施过程严谨，数据真实可靠，并于2018年获准上市，成为首个被批准的拥有自主知识产权的PD-1单抗。

事实上，在临床研究过程中，创新药的研发和转化绝非易事。譬如中国黑色素瘤患者以肢端和粘膜亚型为主，和欧美患者有着明显差异（非肢端非粘膜的皮肤亚型），因此更应该专注于创新药物满足本土的特殊临床需求。

目前，“拓益+阿昔替尼”联合方案在晚期粘膜黑色素瘤的一线治疗的客观缓解率（ORR）达48.3%，疾病控制率（DCR）达86.2%，相较以往不超过20%的客观缓解率，结果远超预期。该研究也即将在全球开展多中心临床研究，期待本土的创新药能为全球黑色素瘤患者做出更多的中国贡献。

徐瑞华教授：

拓益上市一周年，对于整个肿瘤治疗领域，包括临床从业者、患者和患者家属来说都值得庆祝。

回顾拓益的上市过程，临床试验第一个病人就是在我们医院入组，整个研究团队通过剂量爬坡找到合适剂量，围绕多个临床适应证开展探索。今年，针对鼻咽癌适应证的研究成果在ASCO壁报讨论，研究结果显示它对鼻咽癌安全、有效，产业界和学术界对该研究结果非常振奋。

中国肿瘤领域存在大量未满足的临床需求。在国产PD-1上市之前，中国患者只能依赖于进口产品，价格非常昂贵，只有少部分患者能用得上，不少病人甚至前往境外获取药物，存在一定风险。

目前，国内很多企业都在进行PD-1产品的研发，我们会根据现有的文献和资料以及它们呈现的数据和证据去观察不同的PD-1产品，但作为医生，我们更期待这些药品的价格能够更加亲民，从而提高药物的可及性和可支付性。

中国免疫治疗跨过“分水岭”

郭军教授：

从临床研究数据看，PD-1单抗彻底改变了晚期黑色素瘤的治疗现状。2019年报道的“双免治疗”使晚期黑色素瘤患者的5年生存率超过50%。这些创新产品快速上市，让中国的黑色素瘤患者幸运地赶上了这一轮医药科技突破，改变了众多患者的治疗结局。

拓益作为首款上市的国产PD-1单抗，从中国国情和患者可支付现状出发，君实生物在拓益上市之初就制定了非常接地气的价格，充分体现了医药行业的人文情怀。

上市一年来，好品质加上良心价格为拓益获得了众多好评，也让世界同行对中国企业的创新研发能力和人文情怀刮目相看，将来也必将惠及全球的肿瘤患者。

如今，中国肿瘤临床研究呈现“井喷式”发展。近年来本土创新药物取得了巨大进步，发表在全球顶尖学术期刊的中国临床研究成果越来越多，这也必然推动整个医疗行业的良性发展。

徐瑞华教授：

2018年12月17日拓益正式获批上市，这对中国是一个重大事件，它终结了免疫疗法只有进口产品而没有国产产品的状况。我们也可以从这个过程看到中国临床研究水平的巨大进步，虽然国内免疫治疗探索和西方国家比较仍存一定差距，但这种差距已经大大缩小，拓益作为首款PD-1产品，上市时间只比国外晚了三年。

拓益的正式上市意味着跨过“分水岭”。首先，拓益的定价十分公道，它从上市的第一天起就考虑到中国患者的药物可及性问题；其次，药品本身具备巨大的临床价值，临床数据非常亮眼，安全性比较好，疗效也十分稳定。

星星之火，可以燎原。一年过去了，拓益的临床应用令众多患者得到获益，中国免疫疗法的进步也令人注目。我们期待拓益在鼻咽癌等新适应证的申请能尽快通过审批，从而惠及更多的中国肿瘤患者。

结语<<<

“大人不华，君子务实”。君实生物作为中国创新生物医药企业的典型代表，通过持续的研发和转化，将做出更多、更好的创新药，力求惠及中国乃至全球患者，书写企业发展、产业升级、临床探索的中国医药创新故事新篇章。

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