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君实生物李宁:立足中国放眼全球 探索创新药“最大可及”

发布时间:2020-01-22 16:21:23作者:仲芩来源:医药经济报

君实生物李宁:立足中国放眼全球

探索创新药“最大可及”


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2018年12月17日,由君实生物自主研发的首个国产PD-1药物特瑞普利单抗注射液(商品名:拓益)获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤,一举打破当时PD-1领域进口药物垄断的局面。

如今,拓益上市已满一周年,对于君实生物首席执行官李宁博士来说,这一年只是翻开了企业创新故事的新篇章。“我们依然致力于不断提高拓益的药物可及性,在保持‘全球最低价’的同时进行新适应证开拓和联合疗法探索,力求惠及更多中国患者。”


“全球最低价”

是对患者的承诺


拓益的成功上市为中国癌症患者提供了更多治疗选择。同时,也正是因为中国创新药的存在,使得跨国药企的PD-1产品在中国定出了全球最低价,让中国新药的可及性达到前所未有的高度,标志着中国患者在临床用药方面与发达国家达到了同等水准的同时,还享受了全世界最低的药价。

君实生物于今年1月7日公布拓益的定价,为7200元/240mg(支),这个价格不足同类进口产品定价的三分之一,根据慈善赠药方案,符合条件的患者实际一年用药负担约为9.36万元,至今都是国内外PD-1单抗类药物中价格最低的一款。

李宁表示,考虑到中国患者的药物可及性问题,君实始终坚持合理定价策略,即使与进入医保的其它PD-1产品价格相比,拓益的定价依然存在优势。“我们希望在不远的将来,拓益在生产和市场条件更成熟,更多适应证获批之后,能够再次参与医保谈判,进一步提高药物可及性。同时,无论拓益是否进入医保,我们都会履行对患者的承诺,用全球最低价的高质量药物回馈患者的信任。”

目前,拓益的11个关键临床试验正在快速推进,涵盖鼻咽癌、尿路上皮癌肺癌、食管癌、肝癌等领域。值得关注的是,鼻咽癌在中国乃至亚洲人群中特定高发,但一直未得到跨国药企的重视,长期以来临床需求难以满足。

君实生物将鼻咽癌放在首要位置进行布局,拓益联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗方案的全球多中心Ⅲ期临床也已完成入组,预计2020年下半年递交上市申请,二线及以上治疗方案也在与药监部门积极沟通,有望实现鼻咽癌治疗“全线打通”。

除此之外,如今几乎所有临床研究数据都指向PD-1在联合治疗方面效果优于单药的结论。李宁介绍,君实生物正在积极开展PD-1联合化药或靶向药方面的研究,除鼻咽癌PD-1联合化药达到很好的效果外,非小细胞肺癌等适应证的Ⅲ期数据也提示联合治疗效果远优于单药。“诸如食管癌、肝癌这样发病率高、危及众多中国患者的高发癌种,我们均在积极进行Ⅲ期联合治疗探索。”


“以患者为中心”

让新药更多、更好、更便宜


大人不华,君子务实。君实生物作为“源头创新”企业,目标是通过持续的研发和转化,做出更多、更好、更便宜的创新药,力求惠及中国乃至全球患者,其中不仅体现了广袤和深刻的企业价值观,更是君实生物以及整个中国医药产业创新升级的共同愿景。

李宁指出,君实生物有着自己的创新药开发平台与研发团队,经过七年努力,已经全面贯通从靶点发现、靶点应用,到临床前研究、临床研究、上市后评价等研发环节,并完善整合商业化资源,实现了生物医药创新产业全链条的搭建,逐步成长为国内生物制药领域的头部企业。

现在,君实生物拥有20款涵盖大分子、小分子创新药以及生物类似药的研发管线,以抗肿瘤药物为主,在心血管疾病、自身免疫类疾病和神经系统疾病等领域也有所布局,其中1款药物上市、7款药物处在临床研究阶段,并计划在今后五年内保持每年将1~2款新药推向临床。

据了解,君实生物的阿达木单抗生物类似药已申报上市;在研的PCSK9单抗是中国第一个批准临床的同类产品,预计明年进入Ⅲ期临床;公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗在美开展临床,与PD-1单抗双双踏上“出海”征程。同时,君实生物还与全球近20家创新药企进行着不同程度的合作,并引进了IL-21融合蛋白、Trop2 ADC等前沿药物。

在李宁看来,企业只有将创新作为核心,聚焦患者未被满足的临床需求,不断推出符合中国乃至全球患者需求的产品,才能保持长期的发展活力和市场竞争力,从而健康、稳健地成长。

回顾2019年,李宁感慨万千:“中国医药产业生态已经发生革命性变化,可以看到2019年获批上市的药物,完全自主研发的国产创新药数量空前。不仅如此,本土创新药还实现了走出国门的愿景,这意味着我们过去近20年努力耕耘的生物医药行业终于迎来了开花结果的标志性时刻。”

如果将2018年定义为“中国免疫治疗元年”,2019年无疑是“中国免疫治疗创新药上市爆发年”,中国生物医药领域跨过了完全依赖进口药的阶段,进一步实现本土创新的对全球价值输出。李宁坚信,通过不断开展与国际顶尖学术专家、临床医生和生物医药企业之间的合作,不久的将来,相当数量的本土创新药会迈向全球市场,获得来自全世界的认可,这也是君实生物的努力目标。


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