制剂“出海”

挖掘知识产权金融功能

日前，石药集团高血压专利药马来酸左旋氨氯地平获FDA审评通过，成为中国本土企业获得美国完全批准的创新药。不久前，FDA正式批准东阳光的盐酸芬戈莫德胶囊上市，是其首个正式批准上市的美国首仿药。

去产能或者走出去

“中国医药发展从‘缺医少药’到仿创结合，现在正向创新方面寻求突破，新药不断上市。加入ICH，也向国际最先进的质量水平看齐。”国家发改委生物医药专家委员会副主任、中国医药企业管理协会名誉会长于明德在近日由广东省食品药品审评认证技术协会举办的“首届粤港澳大湾区生物医药和生物医学工程知识产权创新峰会”上指出，受政策推动，境外新药在境内同步上市，医保药品目录调整频率加快。其中，抗癌药市场发生巨变。2006年以前，我国抗癌新药全部依赖进口。到了“十三五”仅2018年一年就有5个国产抗癌药，13个进口抗癌药获批上市，占全年全部批准新药总数（48个）的37.5%。预计2019年约有7个抗癌药获批。

要想实现国内医药行业持续创新，于明德认为：“主要坚持两件大事，一是坚定不移走国际化之路，重点方向在制剂。去产能不如走出去，利用‘一带一路’，并向欧美日市场进军。二是坚定不移走创新驱动之路，重点方向在生物，瞄准美国，加快研究精准医疗、新型疫苗、单抗、双抗、基因检测与编辑等新技术。”

　

专利保护因药制宜

知识产权保护对于创新药研发的重要性不言而喻。广东省知识产权保护中心副主任谢红表示：“没有专利就没有新药，在美国一个重磅新药的专利一旦到期，一两年内，市场份额跌到原来的1/10。目前，国产仿制药和创新药比例大约保持在80%和20%的市场份额。近年来，我国陆续加大知识产权保护力度。今年11月，国办发布《关于强化知识产权保护的意见》，对我国进一步加强知识产权保护作出全面部署。其中，提到建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。”

“近年来，广东省生物医药专利转移、许可活跃，中山大学创新药物红珠胶囊项目以2000万元的价格实现成果转化，成为中山大学建校以来单个专利转让金额最大的成果转化项目。不过，产业发展也面临激烈的知识产权竞争，知识产权保护需求增长，技术创新对知识产权保护规则提出新的挑战。”谢红进一步说道。

在广东东阳光药业有限公司集团知识产权总监林淘曦看来，“药物研发周期长、投入高、成功率低。其中，医药行业专利数量少，价值高，是适合高价值专利培育的天然土壤。而‘专利悬崖’的商业竞争，也是生物医药产业永恒的话题。由于化学药、生物药、中药的特点不一样，其专利保护策略也不一样。例如化学药和生物药都是以专利保护为主，商业秘密为辅，化学药仿制药企多、专利挑战多，而生物药仿制药企少、专利挑战也少。中药则是商业秘密为主，专利保护为辅，由于技术易规避，专利挑战很少。因此需要因事制宜管理不同制药企业的知识产权。”从经验来看，林淘曦提到，从2013年开始，企业就积极参与美国ANDA诉讼，并利用国内外差异化，寻求国内需求，开辟“第二战场”。

试点知识产权证券化

此外，林淘曦表示：“应该充分发挥知识产权的无形资产属性和金融功能。当前，知识产权融资已经成为国家重点发展的金融创新工具。”

据了解，2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》提出，“开展知识产权资产证券化试点”。至此，广州市黄埔区、广州开发区推出了第一期知识产权证券化项目。广州开发区知识产权局副局长陈光辉指出：“首期项目采用知识产权专利质押的方式，基础资产是11家企业拥有的103件发明专利和37件实用新型专利，通过专利权许可方式形成预期收益现金流。”

“通过参与这个项目，每家企业能够获得300万~4500万元不等的融资款项。在这个交易模式中，知识产权的权属未发生改变，对于专利人而言，在实现中长期融资的同时，还可以对专利进行进一步的改良或迭代，推动创新向更高层次发展，提升专利的价值。”陈光辉表示，生物医药行业盈利周期较长，在研发且没有盈利的阶段，往往需要大量的资金投入。所以现在正在计划开展聚焦生物医药行业的第二期生物医药知识产权项目，解决生物医药企业融资难、融资贵的问题。并通过第二期生物医药知识产权化产品挖掘出更多、更好、更优质的高价值生物医药专利并投入资源，促使产品更好、更快地研发成功。

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