一致性评价常态化

产业成本意识深入骨髓

截至 12月23日，记者查询Insight数据库，一致性评价已有受理号1683个，涉及品种339个，企业483家。据数据库近期统计显示，全部待评价品种目前启动率为12.7%，190个品种有相关企业首家通过一致性评价，一致性评价品种通过企业达3家的已经有44个。

一致性评价工作步入“常态化”，业内有点评称，无论是企业竞争格局的稳定还是监管的常态化，都预示着一个后“一致性评价”时代的到来。采访中，许多医药企业将关注点从评价本身转向了通过一致性评价品种及药企的未来发展。

深圳信立泰药业股份有限公司副总经理、研发负责人颜杰分析认为，目前带量采购政策经过了数轮调整，听取了业界的声音，并根据实际情况不断优化、改进，已越来越趋合理性，期待能尽快地将实施细则固定下来。此外，希望能让独家通过一致性评价的产品也参加带量采购，让那些率先通过一致性评价的企业，看到市场“红利”，这将能进一步调动行业开展一致性评价工作的积极性。

注射剂过评提速

GBI SOURCE数据库统计，11月CDE新受理了76个仿制药一致性评价的申请，相比10月有所提升。11月新增45个品规通过仿制药一致性评价，其中31个品规为289目录品种。

从参与评价的企业看，齐鲁制药、石药集团、正大天晴通过品种数位居前列。苯磺酸氨氯地平片、盐酸二甲双胍片、蒙脱石散、盐酸二甲双胍缓释片通过企业已超过10家。

自一致性评价工作开展以来，口服常释剂型如片剂、胶囊剂的过评进度一直保持着良好的态势，除上述剂型外，米内网最新数据统计显示，注射剂过评在最近国家药监局发布了技术及申报文件后有望提速，而口服液体剂过评情况也逐渐进入了人们的视野，随着葡萄糖酸钙锌口服液按新分类获批视同过评，目前已过评的口服液体剂达3个。

对仿制药而言，片剂、胶囊剂等口服常释剂型的竞争者较多，优势难以凸显，从目前口服液体剂的在审情况来看，高端仿制产品逐渐增多，进入市场后，对于低端仿制药的冲击显而易见。

竞争和降价要适度

12月初，下一轮药品集中采购规则流出，涉及35个品种，均为2019年10月31日前通过一致性评价的多于3家（含原研）的品种。此轮将采取淘汰机制，总体上为“n-1”中标，即3家中2家，5家中4家，最多6家中标。在业界普遍关注的中标价格方面，通用名下最小单位的最低中标价为天花板价。

而未通过一致性评价的品种将面临更激烈的降价抉择。海南省公共资源交易服务中心官网近期挂出《关于公示药品集中采购扩围未中选品种降价情况的通知》，于12月18日公示期截止后，对无异议的降价品种进行降价，并对未降价的品种进行撤网。海南省的态度是，对未中选药品中，原研药、通过一致性评价仿制药还可用中选价保有一定的价格空间，而未通过一致性评价仿制药，价格就必须低于中选价。

集采大幅降价后，仿制药企业还有利润吗？“在利润空间下降的同时，中标可以带来适用人群和市场占有率的提升，可以将对利润的影响降低到最小限度。”某药企副总裁在接受媒体采访时曾如是表示。

“通过仿制药一致性评价促使药品市场形成充分竞争，进而降低药品价格，被很多人寄予厚望。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心研究员陈昊表示，但他同时也认为，“仿制药一致性评价的首要任务还是要淘汰那些事实上不合格的药品，其可能带来的竞争和降价效应不应被过分强调，更不能让审评过程因此而掺水，否则就失去了一致性评价的意义。”

事实上，随着带量采购药品数量增多、采购量及覆盖面扩大，药品的生产质量、供应保障、流通管理和回款管理等将成为焦点。如何在企业产品价格下降、生产量增大的同时，还要保障产品的质量不下降？如何保障产品能及时供应到基层和偏远地区？如何保障企业能及时得到回款，不影响再生产？中国医疗保险撰文指出，这些问题可能不是一个政策就可以解决的。如何组织和管理好各个环节，保障药品的长期稳定供应，将是政策长期落实的关键。

节约每一毫厘费用

采访中，颜杰分析认为，中国的市场很大，加上人口老龄化，仿制药只要真正能做得好，还是有希望的。当然，并不是所有的仿制药都能赚钱。参加集采的品种中，有部分还是有一定的利润空间，但有一些已经接近地板价了。颜杰指出：“仿制药企的成本控制，主要在于管理。”

在长沙晶易医药科技有限公司创始人、首席科学家孙亚洲看来，通过一致性评价品种的“4+7”招标和集采是医药行业的一场“大革命”。“标志着以各种名目的‘回扣’为主营销渠道的销售模式，会在3~6年内寿终正寝，整个产业链面临一场巨变风暴。而此次革命的成功基础是，工业体系的技术革命为基础，绝不是在现有生产模式下的简单扩大化。”

因此，研发思维的重大转变。孙亚洲表示，首先是产业化，要从每个项目的初始立项方案开始，自始至终站在商业化大生产的高度“俯视性”地指导整个产品从项目调研、实验室研发、中试放大到大生产的全过程；其次是综合成本，整个产业链的每一个环节都要建立起深入骨髓的成本意识，站在全面、综合考虑的高度节约每一毫厘费用。

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