“管”——网络交易监测为网络销售新业态发展保驾护航

网络渠道已成零售主战场 互联网医械交易如何管？

目前，我国医疗器械网络交易模式主要分为以下两种：1.通过第三方平台网络交易模式；2.自建网站直接网络销售模式。随着网络交易的发展，O2O（Online to Offline）模式将获得青睐，即线下经营企业与互联网的结合，用户可在相应APP或网站上下订单，经营企业根据订单进行配送，实现送医疗器械上门的服务。

占整体零售药店销售12.1%

网上药店器械规模约为 507亿元，占68.4%；实体药店器械规模约为234亿元，占31.6%

近年来，国家陆续出台一系列政策，减少束缚电子商务发展的体制机制障碍，比如《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消了《互联网药品交易服务资格证书》的许可审批。互联网+、电商、微商等新经营模式逐渐兴起，医疗器械网络销售新业态日趋活跃。

根据米内网数据，2018年零售药店医疗器械总规模为741亿元，占整体零售药店销售12.1%的份额。零售药店销售的通常是以低风险、小型、方便易操作的家用医疗器械为主，比如标配的血压计（含电子）、血糖仪、制氧机、体温计（含电子）、棉签纱布、避孕套等简单方便容易操作的小型化、家庭化、便携式的产品。其中，网上药店器械规模约为 507亿元，占68.4%市场；实体药店器械规模约为234亿元，占31.6%的市场。网络销售渠道已经成为医疗器械零售销售的主战场，蓬勃发展前景值得期待。

网络销售监测监管如何完善？

组织建设国家医疗器械网络交易监测平台，初步实现“以网管网、技术管网”

与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。同时，由于网络经营具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

国家药品监督管理局高度重视医疗器械网络交易监管工作，为完善医疗器械网络销售有关法规，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械网络销售监督管理办法》（2018年3月1日起施行）和《医疗器械网络销售和交易监测处置程序》，从制度层面明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任。2018年8月31日，第十三届全国人大常委会第五次会议通过了《中华人民共和国电子商务法》（2019年1月1日起施行），《电子商务法》从法律层面对电子商务经营者的义务、监督管理以及法律责任作了清晰和严格的规定。其中，对关系消费者生命健康的商品，电子商务平台经营者未尽到审核义务或安全保障义务的要依法承担相应的责任，以及电子商务平台经营者向市场监管部门报送平台内经营者的身份信息的义务和责任等规定，为市场监管部门和药监部门打击不法分子提供了强有力的法律基础，为进一步规范医疗器械网络交易活动提供了上位法支持。

为提高网络销售监测监管能力，做好互联网医疗器械信息、交易动态等风险点的监测和分析工作，国家药监局组织建设国家医疗器械网络交易监测平台，实现全国范围内医疗器械网络交易信息的监测以及跨区域的信息共享和协同监测处置工作。监测平台具有全国统一、分类监测、技术同步、实时取证、实时移送的特点，纵向实现国家局、省局、市局上下三级联动，横向实现省局间跨区域线索信息互联互通，对网络交易监管发挥了重要技术支撑作用，初步实现“以网管网、技术管网”。

全国医疗器械网售监测处置工作全面开展以来，各地越来越重视医疗器械网络交易监测处置工作，深入核查国家医疗器械监测平台推送的线索，有效处置违法信息并及时上报处置结果，网售违法违规情况得到有效遏制。2019年4月以来，国家医疗器械监测平台配合医疗器械“清网行动”，结合风险防控，梳理重点监测的产品、第三方平台以及违法违规行为，协助监管查案成效显著，有效净化网售环境。

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