2019全球医械行业大事件

随着数字技术、人工智能、云计算、区块链等新技术发展越来越成熟，传统医疗器械产业也在悄然发生变化。2019年即将进入尾声，国外市场分析师将影响本年度世界医疗器械产业的六大事件归纳如下。

可穿戴已成为“普及型产品”

十几年前，提起“可穿戴医疗器械”，人们首先会联想起运动手表。随着新型芯片及微型传感器新产品陆续的问世和蓝牙技术的运用，现在市场上可穿戴医疗器械产品种类繁多且价格适中，从而被越来越多地运用于日常生活中。例如，为高龄老人配备的具有定位功能的“智能手环”已为很多国家采用。再如戴上一只智能手表可24小时不间断测量心电图并通过蓝牙发送至主治医生电脑，便于医生及时监测病人的心脏功能变化情况。

总之，可穿戴医疗器械产品开发成为国际医疗器械产业的一种行业性大趋势。甚至运动鞋也成为“可穿戴医疗器械新产品”（因为运动鞋新产品可测量穿着者的心跳，足底温度湿度和出汗情况等重要生命指标）。

欧盟实施新版管理法规

欧盟筹划在2020年5月正式实施新版“医疗器械管理法规”（MDR）。这将直接影响到世界多国向欧美出口产品的医疗器械厂商的业务。因为欧盟的重要性不言而喻，它是继美国之后全球第二大医疗器械市场，故成为很多厂商出口医疗器械产品的目的地。在2019年，不少出口医疗器械厂商都在紧张地研究和学习新版欧盟MDR的细节，并同时学习新修订版ISO13485（2016）。因为一旦对上述医疗器械管理新法规理解有误，肯定会影响到其产品的出口业务。

ISO14971重新修订

必须指出：涉及到医疗器械行业的还有一个重要国际法规就是ISO14971。据了解，该法规还是20年前制定并开始推行的。而该标准显然已落后于世界医疗器械产业的现状，但世界上仍有不少厂商在继续执行该法规。

实际上，真正具有约束力的国际工业产品法规应该是ISO13485（2006）。因为该法规对医疗器械产业的管理更为具体且细微。国际条约组织工作人员在2019年付出了巨大努力，对出版已近20年的ISO14971逐条进行修订，使其与新修订版ISO13485（2016）接轨。例如,ISO14971中有关“基于风险的QMS原则”被新修订的ISO13485大量采用，故两部重要国际法规之间的衔接较好，这样就避免了厂商无所适从的尴尬局面发生。

QSR与ISO13485同步

据了解，美国FDA几年前制定并推行医疗器械QSR（质量管理体系法规）。为适应产业发展前景，据悉FDA主动修改QSR中某些条款规定，使之与新修订的ISO13485(2006)同步。这样可避免美国厂商在出口医疗器械产品时所执行的标准与国际现行标准（ISO13485-2006）发生冲突。而美国医疗器械产品出口金额一直居全球首位。故美国医疗器械监管机构FDA主动修订本国的质量体系管理法规也是为本国的经济利益服务。

美“医疗器械产品质量年”

长期以来，出口医疗器械一直是美国创收的主要来源（仅次于军火工业出口金额）。但由于出口医疗器械产品品种庞杂，某些产品由于监管工作未及时跟上以及存在自身质量问题（屡屡发生事故），从而影响到美国产品在国际上的信誉。有鉴于此，早在2019年年初，FDA就将本年度定为“医疗器械质量管理年”。FDA采取措施之一是与该国主要医疗器械产品出口商共建产品质量共管体系，帮助生产商将质量管理列入工作重要日程表。使厂商们专注于如何增强或改进其产品质量管理体系。此外。FDA还多次举办Ⅱ510（K）元器件质量控制培训班，并邀请出口厂商派员参加培训。此法收到很好效果。

发达国家监管法规趋同

众所周知，欧盟与美国各有自己的医疗器械监管法规，如美国有510（K）,欧盟有MDR，虽然原则上这些法规并不相互冲突，但某些细节实施过程中确实存在着矛盾。为适应医疗器械产业全球化新形势，FDA对本国医疗器械管理法规510（K）进行重大修订，以期符合新修订的国际工业法规ISO13485(2016)。

欧盟同样不落人后，据悉欧盟医疗器械监管部门组织专家对其新版MDR进行了细节修订，以消除其中不符合ISO13485（2006）修订版中的条款。故2019年主要工业国家的医疗器械管理法规开始“趋同化”并不再各行其事。总而言之，不断完善产品监管法规成为主要工业国的发展新趋势。

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