中成药质控升级

与非对称盈利创新

12月18日，科技部发布关于国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点专项2019年度项目安排公示的通知，包括中药口服制剂先进制造关键技术与示范研究、经典名方标准颗粒制备与标准研究等共43项“中医药现代化研究”重点专项拟立项。同日，生态环境部为完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-中成药生产排污单位排污许可证申请与核发工作制定出最新标准。

也就是说，中药企业亟待持续更新工艺与装备，大力提升制药装备和智能制造水平，强化全面质量控制，提升关键工艺控制水平，解决制约产品质量的瓶颈问题，才能推动中药产业更好地发展。

智能化提质增效

在激烈的市场竞争中，加工设备的生产效率低下，使得传统中药产品生产质量难以提升，这是一些中药厂家面临的新挑战。如制药过程的参数检测和质量控制上缺乏技术手段，无法保证中成药产品的化学组成均一和质量稳定性，因而制药过程的数字化、信息化、智能化成大趋势。

华佗国药董事长李宏良在接受记者采访时表示，“中药现代化需要企业进行很大的硬件投入，压力不小。如华佗现全部更换了进口的智能低温萃取技术提高药效，还有低温浓缩提取系统实现低温（低于45℃）浓缩保证药品疗效，都需要投入很多资金，给企业资金流带来压力。”

当然，低温浓缩提取系统可保障有效物质特别是对热敏感的成分、芳香物质不被破坏，连续进出药液节省大量人力，降低生产成本30%以上。”他解释，华佗国药全国独家产品救心丸，含有人参茎叶总皂苷、人工麝香、冰片、蟾酥、三七膏粉等多味药材，通过中药提取智能化数字化控制系统实现自动上出料、自动控温、自动消泡、定时在线检测，彻底杜绝人为因素影响提取质量，人工由100人缩至10多人，可提高、稳定产品质量，降低生产成本。“这是我们敢于拼质量的基础。”

事实上，耗能高是很多中药制药装备存在的问题，这主要与设备自身的干燥方法有关，干燥方法不同，耗能的指标也不同。传统制药工艺亟待转型升级，记者在太极集团考察时看到，其采用的超临界萃取技术、低温节能干燥技术、低温灭菌技术、逆向思维的RO反渗透膜浓缩脱水技术等制备工艺大大提高效能。

有专家对记者说，“中药制丸机作为丸剂的‘发动机’，对中药的发展起到举足轻重的作用。国家在中药研究立项领域推进中药现代化，企业对中药制丸机的要求也越来越高，如果丸剂设备停滞不前，那么落后的产能自然会被淘汰。科技部的立项也好，生态环境部的治污也罢，未来快速有效、符合丸剂生产工艺特点的全自动生产线将占据丸剂生产的主导地位。”

“二次开发”增厚竞争力

按12月16日国家中医药管理局发布的关于印发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案，要加快中医药循证医学中心建设，用3年左右时间，筛选50个中医治疗优势病种和100项适宜技术、100个疗效独特的中药品种。同时，鼓励运用新技术新工艺以及体现临床应用优势的新剂型改进已上市中药品种，优化已上市中药变更技术要求。

前景可期，但现实很骨感。以佐力药业为例，据其刚发布的财报，2019年前三季度实现营收6.57亿元，净利润为3602.34万元，一半以上的净利润来自于政府的补助。虽然政府补助拉升了其业绩，但问题在于，是否能长久靠这种“输血”运营下去？前述专家分析，“除政府补助外，因其销售能力有限，主营产品增长遭遇瓶颈，产品结构不具竞争力是问题的本源，要么延伸产品的广度，要么发力产品的深度，上市后再评价找到新卖点，否则盈利能力难有起色。”

即便是自上半年净利出现上市以来的首次双位数下滑后，同仁堂科技在三季度仍未扭转业绩颓势。据其近日发布的最新公告显示，截至今年9月，公司实现收入32.82亿元，较上年同期的39.27亿元下降16.42%；净利润较上年同期下降13.38%，情况并未有好转。除牛黄解毒片系列较上年同期增长12.21%外，六味地黄丸系列、金匮肾气丸系列等产品销售额均较上年同期呈下降趋势。

记者注意到，同仁堂的突围做法是不断加强与大中型连锁药店及一些互联网医药健康企业的合作，以深化分销及终端铺市力度。如携手111集团通过深化“互联网+医药”领域的合作，以高效、透明的流通方式服务更多消费者。

北京中医药大学国家中医药发展与战略研究院副院长毛嘉陵认为，“独特的技术创新才是生存的根本。中成药企业很多产品都是利润增长的主力，只有拿出临床依据才能支撑产品的发展。”12月16日，中恒集团与上海中医药大学携手通过三七研究中心对其年贡献超过30亿元收入，占总收入比例超90.96%的“血栓通注射剂”进行二次开发升级，并开展三七药材、饮片及三七单体皂苷、有效部位、天然药物、复方中药的新药研发，完善现有上市大品种的标准化研究和中药大品种培育。业界判断，会有越来越多的企业加强上市产品的再研究。

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