儿童用药安全制度

短板从源头补齐

儿童专用药匮乏是我国医药领域的老问题，“用药靠掰、剂量靠猜、专用药不专”问题一直困扰着家长。目前，我国儿童数量占全国人口比例达到1/4，但目前国内90%的药品无适用于儿童的剂型，部分特殊儿童药品甚至供应短缺。

在保证儿童用药的合理安全和剂型开发方面，近年来，临床医生和药物研究者都付出了努力，也取得了一定的成绩。但儿童用药新剂型所占比重仍较小，开发速度也缓慢。

其实，之所以出现这种现象，原因正是在于供给方面存在短板，导致了儿童用药缺口的存在。而造成国内药品市场儿童药品及剂型短缺的主要原因有三点。其一，研发成本高。据测算，同一类型的药物，儿童药所需研发资金几乎是成人药的2倍，目前也没有商业保险机构或社会专项基金来补偿临床试验可能因失败而面临的风险。其二，临床试验难。儿童用药的临床试验，必须获得儿童法定监护人同意，而家长则不希望自己的孩子成为“小白鼠”。其三，优惠政策仍缺乏。《处方管理办法》规定，一种药按照剂型被分为口服和注射两类，而口服和注射药分别只能购进两种厂家的药，显然会压缩儿童用药的采购空间。

儿童用药面临的困局影响亿万家庭，也是我国深化医改无法绕开的问题。因此，保障儿童用药的供给充足和安全，必须找准问题症结，在供给改革方面进行完善和深化。而这其中最为重要的就是强化政府职能的发挥，让“看得见的手”及时有效介入，从而实现供给制度的改革。

一方面，积极发挥主导作用，补齐制度短板。应建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策措施，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童用药研发、审评审批提供技术指导；设立儿童药品的新药市场独占期或延长期，保护企业研发的积极性；对优秀的儿童药生产企业给予财政补贴或税收减免等产业扶持政策。

另一方面，需要对儿童药物的注册申请加快审评，建立申报审评专门通道；同时配合药品定价和招标采购等部门研究制定相关支持和引导政策，发挥医疗保险对儿童用药的保障功能，按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围等。借鉴欧盟、日本、韩国等国家的做法，加快推动相应法律法规的建立和完善，推动促进儿童用药的研发生产。同时，还应建立全国儿科药物临床试验协作网，通过全国儿童专科医院和各大学医院儿科参与的多中心临床试验，为我国儿科新药参数补充更多的循证医学资料。

当前国家层面对儿童药研发和生产高度重视，已陆续出台多项鼓励儿药的利好政策。唯有在供给侧改革上下功夫、使实招，“儿童药匮乏”难题才能从根本上得到解决。

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