发布时间:2020-01-22 15:20:17作者:刘凤平来源:医药经济报
净化药品经营环境
新药法祭出“组合拳”
新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行。
新《药品管理法》最大的特点是保护合法,打击非法,净化药品的生态环境。新法打出“组合拳”,巨大的违法成本让违法者敬畏法律,不敢也不能再去违法,这必将是一场脱胎换骨的提升。
企业间监督
新《药品管理法》第6条正式确立了药品上市许可持有人制度,明确了持有人的组织形式、责任、权利和义务等。
新法夯实了药品上市许可持有人的主体责任,如果委托销售,药品上市许可持有人将对委托经营企业质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行落地的负责任的评估,企业之间的监督将成为促进企业合法合规经营的“重型武器”。
新版《药品管理法》第34条规定:“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备本法第五十二条规定的条件;委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务。”
第31条第二款规定:“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。”
职业化专业化检查员
新《药品管理法》规定,完善药品检查体制机制,构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍,满足检查工作的要求。
国家药监部门负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理;完善省级药品监管部门检查机构设置,负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。
飞检、日常检查、联合检查、延伸检查等一系列检查都将进一步加大检查力度。新版《药品管理法》第99条、第103条、第104条、第105条对国家建立职业化专业化药品检查员队伍进行了阐述,并规定必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。对药品经营企业遵守药品经营质量管理规范进行检查,监督其持续符合法定要求,针对建立信用档案、联合惩戒都设置了专门的法条规定。
法律责任
一是行刑衔接。新版《药品管理法》第114条规定:“违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二是综合运用了多种处罚措施。包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等,还增加了人身自由罚的行政拘留措施,详见新版《药品管理法》第114~144条。
三是大幅度提高了罚款额度。如第115条、第116条对无证生产经营、生产销售假药等违法行为,罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,货值金额不足十万元的以十万元计,也就是最低罚款一百五十万元。第117条对生产销售劣药违法行为的罚款,也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍,也就是最低罚款一百万元。
四是对一些严重违法行为实行“双罚制”,处罚到人。新版《药品管理法》共涉及“处罚到人”的条款共9条:即第118、122、123、124、125、126、135、141、142条,其中,第118、122、123、124条不仅涉及对人的资格罚、财产罚,还增加了人身自由罚。
五是民事赔偿。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业,受害人可以要求惩罚性赔偿。新版《药品管理法》第144条规定:“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定,给用药者造成损害的,依法承担赔偿责任。”
内部举报机制
新版《药品管理法》第106条规定:“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话,接受咨询、投诉、举报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有关规定给予举报人奖励。”
社会共治,全民参战,举报者是人民健康用药的“保护神”,将使违法乱纪者无路可逃。
企业自律
企业质量管理人员,包括企业质量负责人、质量管理部门经理、质量管理人员是企业质量管理、合法合规经营的“纪检委”,真正起到为人民健康保驾护航的作用。企业全面质量管理、全员参与,质量管理才能真正全面提升。
发挥法律的最高权威作用,遵纪守法,合法合规经营,企业和个人就不会被民事赔偿、行政处罚,甚至被依法追究刑事责任。这本身就是无法估量的巨额利润。
堵住关系网
新版《药品管理法》第88条规定:“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益……”其中,第141条、142条对违法者规定了严厉的处罚责任。
堵住关系网、人情网,使药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构回归到保证药品质量的初心,用真正优质的药品质量为人民健康保驾护航。
药品追溯制度
新版《药品管理法》总则第12条规定:“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。”
药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全,防止假药、劣药进入合法渠道,并且能够实现药品风险管控。
经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向,要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系,实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追”。明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位落实各方责任,最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。
如果没有按照法律法规要求建立药品追溯系统,将依法处罚。新版《药品管理法》第127条规定:“违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款……(三)未按照规定建立并实施药品追溯制度……”
新版《药品管理法》祭出“组合拳”,保护合法、打击非法,合法合规的药品经营企业将迎来更好的发展。
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