净化药品经营环境

新药法祭出“组合拳”

新修订《中华人民共和国药品管理法》已于2019年12月1日起施行。

新《药品管理法》最大的特点是保护合法，打击非法，净化药品的生态环境。新法打出“组合拳”，巨大的违法成本让违法者敬畏法律，不敢也不能再去违法，这必将是一场脱胎换骨的提升。

　

企业间监督

新《药品管理法》第6条正式确立了药品上市许可持有人制度，明确了持有人的组织形式、责任、权利和义务等。

新法夯实了药品上市许可持有人的主体责任，如果委托销售，药品上市许可持有人将对委托经营企业质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行落地的负责任的评估，企业之间的监督将成为促进企业合法合规经营的“重型武器”。

新版《药品管理法》第34条规定：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件；委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议，并严格履行协议约定的义务。”

第31条第二款规定：“药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。”

职业化专业化检查员

新《药品管理法》规定，完善药品检查体制机制，构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍，满足检查工作的要求。

国家药监部门负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理；完善省级药品监管部门检查机构设置，负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。

飞检、日常检查、联合检查、延伸检查等一系列检查都将进一步加大检查力度。新版《药品管理法》第99条、第103条、第104条、第105条对国家建立职业化专业化药品检查员队伍进行了阐述，并规定必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。对药品经营企业遵守药品经营质量管理规范进行检查，监督其持续符合法定要求，针对建立信用档案、联合惩戒都设置了专门的法条规定。

　

法律责任

一是行刑衔接。新版《药品管理法》第114条规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。”

二是综合运用了多种处罚措施。包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等，还增加了人身自由罚的行政拘留措施，详见新版《药品管理法》第114~144条。

三是大幅度提高了罚款额度。如第115条、第116条对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计，也就是最低罚款一百五十万元。第117条对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍，也就是最低罚款一百万元。

四是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人。新版《药品管理法》共涉及“处罚到人”的条款共9条：即第118、122、123、124、125、126、135、141、142条，其中，第118、122、123、124条不仅涉及对人的资格罚、财产罚，还增加了人身自由罚。

五是民事赔偿。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的企业，受害人可以要求惩罚性赔偿。新版《药品管理法》第144条规定：“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。”

内部举报机制

新版《药品管理法》第106条规定：“药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励。”

社会共治，全民参战，举报者是人民健康用药的“保护神”，将使违法乱纪者无路可逃。

企业自律

企业质量管理人员，包括企业质量负责人、质量管理部门经理、质量管理人员是企业质量管理、合法合规经营的“纪检委”，真正起到为人民健康保驾护航的作用。企业全面质量管理、全员参与，质量管理才能真正全面提升。

发挥法律的最高权威作用，遵纪守法，合法合规经营，企业和个人就不会被民事赔偿、行政处罚，甚至被依法追究刑事责任。这本身就是无法估量的巨额利润。

　

堵住关系网

新版《药品管理法》第88条规定：“禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益……”其中，第141条、142条对违法者规定了严厉的处罚责任。

堵住关系网、人情网，使药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构回归到保证药品质量的初心，用真正优质的药品质量为人民健康保驾护航。

药品追溯制度

新版《药品管理法》总则第12条规定：“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”

药品追溯制度是用信息化的手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，并且能够实现药品风险管控。

经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品追溯制度建设主要是以“一物一码、物码同追”为方向，要求药品上市许可持有人要建立药品追溯的体系，实现药品最小包装单元“来源可查、去向可追”。明确药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位落实各方责任，最终实现全品种、全过程来源可查、去向可追。

如果没有按照法律法规要求建立药品追溯系统，将依法处罚。新版《药品管理法》第127条规定：“违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度……”

新版《药品管理法》祭出“组合拳”，保护合法、打击非法，合法合规的药品经营企业将迎来更好的发展。

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