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临床终止频现 创新“逆风翻盘”?

发布时间:2020-01-22 15:19:02作者:本报记者 张松来源:医药经济报

临床终止频现  创新“逆风翻盘”? 


12月19日消息显示,诺华将终止从生物科技公司Aduro收购的新型免疫药物STING激动剂ADU-S100的开发,主要涉及与自家PD-1抑制剂spartalizumab联用治疗难治性实体瘤或淋巴瘤的1b期临床试验,以及与施贵宝CTLA4抑制剂Ipilimumab组合疗法在难治性黑色素瘤的Ⅰ期临床试验。

在创新药成为各大制药企业营收增长重要引擎的时代,面对动辄上百万美元甚至数亿美元的新药临床试验投入,阶段性失利后是审慎推进还是决然放弃,考验着各家药企的智慧和策略。


失败临床试验覆盖广

剖析缘由是关键


美国生物医药网站FiercePharma日前细数了2019年在生物制药领域15大临床试验失败案例,整体而言,这些终止的临床试验涉及的适应症主要集中在了恶性脑癌、阿尔茨海默病、非酒精性脂肪性肝炎等一直以来难以攻克并且极具挑战性的新药研发领域。其中,治疗心力衰竭的两款在研药物因未能有效缓解疾病而双双上榜,而素有最难治肿瘤之称的恶性胶质瘤此次也携着三款在研药物入围。

更进一步,从企业分布的层次来看,临床试验失利与企业规模大小并无正相关,无论是药企巨头还是生物技术企业此次均是“榜上有名”。在这份榜单中,诺华以三项临床试验问鼎,而艾伯维和百健/卫材各占据2项位列其后。此外从治疗方式分析,此次失败的临床试验覆盖了从小分子到生物制剂、疫苗、基因疗法、基因编辑等多个细分领域。

值得注意的是,此次临床试验盘点存在特例,其“失利”被打上了引号。今年3月,百健和卫材基于一项无效性中期分析对外宣布,用于治疗阿尔茨海默症(AD)的aducanumab在两项关键Ⅲ期研究EMERGE和ENGAGE不大可能达到主要终点,双方将停止这项研究并停止研发。但在今年10月aducanumab出现反转,百健表示先前的无效分析不正确,该项目不仅回到了正轨,中期数据还很强大。但此番依旧被FierceBiotech列在榜单之中,体现了业界对其前后两次数据显著差异的担忧,后续走向如何发展还有待观察。

视线回到国内,根据insight数据库,截至目前,今年以来共有129项临床试验被主动暂停,其中包括100项国内临床试验和28项国际多中心临床试验,疾病领域主要涉及肿瘤、循环系统疾病、神经系统疾病和内分泌系统疾病等。尽管这些临床试验被终止的原因各不相同,但不尽人意的临床数据占比最高。

长沙晶易医药创始人、首席科学家孙亚洲表示:“7.22临床试验数据再核查使得我国的药品研发乃至整个行业,从无科学性、无对生命权的尊重和无法律底线的追逐暴利,向科学性、专业化、依法而行的转变。”不在数据上弄虚作假,而是在已然失败的临床试验分析中挖掘经验,这是所有药企回到正轨的常规做法。


同类首创新药优势突出

仿制药思维要转变


在我国鼓励创新的政策环境下,如何实现真正的创新被各大药企提上议程,研发立项与临床试验推进都需要周密考量。勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维表示,勃林格殷格翰目前在研项目超过90个,其中75%具有同类首创潜力,50%具有突破性治疗潜力,“在同监管部门沟通讨论的过程中,只有这些项目才有可能把其中的创新点更好地凸显出来。”

尽管创新药的利润在国内受到挤压,但张维依旧乐观:“我们相信监管者也是通情达理的,如果看到其中的创新点,结合中国未被满足的需求,哪怕是谈判高手也会手下留情。”上述专家建议企业要居安思危,在大浪袭来时要懂得如何躲避,判断好发展的大方向和趋势,同时还要跟监管部门等多方保持沟通,以共同找到良好解决方案。“在中国市场排名前十的跨国企业中,其目前市场地位支撑的因素可能更多得益于普药,而接下来什么样的研发管线将会在很大程度上影响其在中国市场能够做到多大。”

需要产业引起注意的是,根据IQVIA数据,在目前的国内医药市场,仿制药和创新药大约保持在80%和20%的市场份额,在创新药中仍然以进口为主,国产创新药比例依旧较低,国内药企向创新药转型的进程任重道远。

“目前创新药企面临的障碍是创新的深度和水平较低;研发强度低且人才缺乏;缺乏为创新药企量身定做的研发体系等。”海和生物副总裁孙端鸿表示,创新药企需要拥有强大的研发创新能力、丰富且平衡的产品线,还有优质的团队才能脱颖而出。


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