勃林格殷格翰启动“中国关键”项目

中国患者率先使用全球 新药梦想照进现实

中国患者最先使用全球新药的梦想将照进现实。近日，德国制药公司勃林格殷格翰宣布已启动“中国关键”（China Key）项目，在跨国药企中首开先河地提出，将中国全面纳入全球早期临床开发项目。

在业界看来，该项目实施不仅将加速勃林格殷格翰研发管线中创新产品在中国的注册，还将为中国患者提供更早参与前沿在研药物临床试验的机会。

药审改革成效显著，

加入全球早期临床成为可能

作为跨国企业，我们能感受到国内正一步一步地扎实推进药审制度改革。业界亦普遍认为，一系列医药政策在释放产业创制新药活力的同时，让中国加入全球早期临床开发项目成为可能

中国人群的临床试验数据是在我国进行药品注册申请需要提供的重要材料之一。但值得注意的是，如果在全球临床试验结束后再单独开展中国临床试验，该药物在中国提交注册申请以及最终获批时间显然会滞后于其他国家。将中国纳入全球早期临床试验，无疑将加快创新药物在中国上市的步伐。

近年来，我国药品审评审批制度改革取得显著成效。以获批新药类别占比最高的抗癌药为例，据国家药监局药品注册司相关负责人此前介绍，目前我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半，平均时长为12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。得益于药审改革的持续深化，有数据显示，当前1类创新药注册申请数量已超过2018年同期水平。

不仅如此，药物临床试验审评审批环节亦迎来重磅调整。

国家药监局在2018年7月发布的《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）中指出，“自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。”意味着我国新药临床试验由过去的审批制演进为默示许可制，更多的新药能够及早进入临床试验。

在审评速度方面，企业的感受也很直观。勃林格殷格翰大中华区医学和研发负责人张维博士评价道，监管部门说到做到的决心令人鼓舞，作为跨国企业，我们能感受到国内正一步一步地扎实推进药审制度改革。业界亦普遍认为，一系列医药政策在释放产业创制新药活力的同时，让中国加入全球早期临床开发项目成为可能。

临床项目全面升级，新药上市速度或将领先欧美

作为首个在华设立生物制药生产基地和开设生物制药合同生产的跨国药企，其已将中国定位为全球最重要的战略市场之一，致力于为中国患者带来更多的创新药物

据悉，1994年就进入中国市场的勃林格殷格翰，如今已发展成为国内跨国药企中增长最快的企业之一，人用药品业务位列跨国药企第十位。作为首个在华设立生物制药生产基地和开设生物制药合同生产的跨国药企，其已将中国定位为全球最重要的战略市场之一，致力于为中国患者带来更多的创新药物，并将国内患者需求纳入全球研发策略。

在“中国关键”项目之前，勃林格殷格翰已在2018年3月启动了China IN（中国纳入）项目。随着该项目在中国的落地实施，有望与美国、欧洲和日本等发达国家和地区实现同步递交新药注册申请。

张维透露，2019年6月，勃林格殷格翰在中国递交了尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）的注册申请，这是首次实现在中国与美国、欧盟同步递交；12月，勃林格殷格翰在中国又递交了尼达尼布用于治疗进展性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）的注册申请，再次实现与美国、欧盟同步递交。

如今，“China IN”项目全面升级为“China Key”项目，意味着中国将不仅参与勃林格殷格翰全球注册临床试验，也将默认参与所有的早期临床试验，创新药物在中国有望进一步加速上市，甚至领先于欧美地区。

张维指出，尽管Ⅲ期临床试验是传统意义上的注册研究，但是在现实场景下，对部分治疗领域如肿瘤或免疫，如果Ⅱ期临床试验数据非常积极，在当前尚无有效治疗策略和药物的前提下，可用Ⅱ期临床数据与监管部门沟通以寻求有条件批准，然后再补充Ⅲ期临床试验，以确认疗效及保证用药安全性。

75%项目具同类首创潜力，中国主导全球新药研发或可期

目前，勃林格殷格翰在研项目超过90个，其中75%的在研项目具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。

勃林格殷格翰拥有丰富的研发管线，覆盖了大量有巨大未满足医疗需求的疾病领域，如肿瘤、免疫、中枢神经系统、间质性肺疾病、代谢和眼底疾病等。目前，勃林格殷格翰在研项目超过90个，其中75%的在研项目具有同类首创潜力，50%具有突破性治疗潜力。

张维表示，“当中国加入全球早期项目，相关领域的临床专家和药监专业人士可以早期参与其中，加深他们对这些在研创新药物的了解。同时，也给目前尚无有效治疗手段的疾病患者更早提供用上最前沿在研药物的机会。”

作为“中国关键”项目的一部分，勃林格殷格翰已与上海东方医院签订战略合作协议，双方计划于2020年联合开展针对肿瘤的早期研究，其中包括在中国人群中较为常见的胃肠道癌。勃林格殷格翰方面透露，目前在全球尚未开启的早期临床项目，接下来将分阶段与国内其它顶尖医院进行合作，以开展更多治疗领域的早期临床试验。

谈及“中国关键”项目未来的发展方向，张维指出，未来勃林格殷格翰肯定不会仅停留在或者满足于中国加入全球临床研究。“我们正在从泛KRAS抑制剂和眼底疾病领域两个角度推动。”

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