罗氏“三剑客”生物类似药

仿制竞赛火爆

12月9日，国家药监局发布公告称，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液获批上市，商品名为“安可达”。该药是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。

销售数据极为亮眼

贝伐珠单抗作为罗氏单抗“三巨头”之一，称霸销售榜多年，目前已经成为欧美市场抗肿瘤治疗的基础用药。作为抗肿瘤血管生成的代表性药物，贝伐珠单抗被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症，并已经成为以上恶性肿瘤治疗指南全球推荐的标准方案。

据全球畅销药数据统计，2004年贝伐珠单抗销售额为5.98亿美元，2005年突破10亿美元大关，2006年突破20亿美元大关，2009年突破50亿美元大关，2017年销售额67.96亿美元，2018年销售额70.02亿美元，2018年较上年增长3.0%。截至2018年，贝伐珠单抗销售额累计已近800亿美元。

该产品欧洲专利保护将于2018年到期，美国专利保护将于2019年到期，该药已成为国内外热门仿制产品。该药目前已在全球100多个国家上市。目前，FDA共批准两款贝伐珠单抗生物类似药，分别是：2017年9月14日安进/艾尔建的Mvasi，2019年6月18日辉瑞的Zirabev。

2010年2月，罗氏的贝伐珠单抗获批在国内上市，商品名为“安维汀”，主要用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。剂型为注射液，规格为100mg(4ml)、400mg(16ml)两种。据国内样本医院数据统计，贝伐珠单抗2012年用药金额为1.86亿元，2017年为5.73亿元，2018年为9.99亿元，2018年较上年增长74.4%。随着医保政策红利的释放，贝伐珠单抗市场快速增长。

“三剑客”全球放慢脚步

罗氏的单抗“三剑客”分别是曲妥珠单抗（赫赛汀）、利妥昔单抗（美罗华）和贝伐珠单抗（安维汀），三大重磅产品多年来跻身全球畅销药排行榜前十，而且是国内单抗类药物中销售额最高的三个产品。

凭借三大重磅产品的优异表现，罗氏在国内样本医院市场单抗领域占据统治地位。随着三大重磅产品通过谈判进入医保目录，罗氏在抗体类药物市场中的份额将持续扩大。

据全球畅销药数据统计，曲妥珠单抗1999-2018年累计销售额为843亿美元；贝伐珠单抗1999-2018年累计销售额为782亿美元；利妥昔单抗1999-2018年累计销售额为994亿美元。2018年，罗氏的曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗销售额分别是71.38亿美元、70.02亿美元、69.03亿美元，同比增幅分别为-11.4%、3.0%、-8.1%。

国内表现依然亮丽

罗氏的三大单抗虽然在全球增长速度已放慢，但在国内市场依然光彩熠熠，特别是曲妥珠单抗和贝伐珠单抗。

据国内样本医院数据统计，2012年曲妥珠单抗用药金额为4.1亿元，2018年为13.1亿元，较上年同期增长47.8%，7年增长3.2倍；利妥昔单抗2012年用药金额为5.2亿元，2018年为12.2亿元，较上年同期增长13.2%，7年增长2.4倍。贝伐珠单抗2012年用药金额为1.9亿元，2018年为10.0亿元，较上年同期增长74.4%，7年增长5.4倍。

随着专利保护期将至，罗氏的利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗在国内也遭遇了仿制药的冲击。2019年2月25日，上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液上市申请获批，商品名为“汉利康”，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。2019年12月9日，齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液获批上市。2018年9月，三生国健的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体的上市申请已获得CDE承办受理，不久也将获批上市。

竞争激烈

罗氏三大单抗在全球的亮丽业绩吸引了众多国内研发企业的目光，国内企业在利妥昔单抗、贝伐珠单抗和曲妥珠单抗重磅生物类似药的研发竞争异常激烈。

根据NMPA数据检索，国内贝伐珠单抗类似药申报企业已有30多家。齐鲁最早提交上市申请，于2018年8月提出上市申请获受理，申报适应症为非小细胞肺癌，并于2018年10月作为国家重大专项品种被CDE纳入优先审评药品名单，进入了加速上市序列。2019年12月，经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获批上市。信达生物第二家申报，于2019年1月提出上市申请并获受理，申报适应症与齐鲁相同，有助于推动该企业肿瘤产品线的快速增长。

2017年贝伐珠单抗通过谈判纳入国家医保目录，从每支5210元降为1998元，大幅提高了药品可及性，2019年11月贝伐珠单抗续约成功。随着生物类似物的陆续上市，中国肿瘤患者的支付压力将进一步减轻。

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