中药专利保护 遇基础性难题

11月底，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》（以下简称《意见》），明确要不断改革完善知识产权保护体系，综合运用法律、行政、经济、技术、社会治理手段强化保护，促进保护能力和水平整体提升。

《意见》指出，要探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。研究制定传统文化、传统知识等领域保护办法，加强中医药知识产权保护等。力争到2022年，侵权易发多发现象得到有效遏制，权利人维权“举证难、周期长、成本高、赔偿低”的局面明显改观；到2025年，知识产权保护社会满意度达到并保持较高水平，保护能力有效提升，保护体系更加完善，尊重知识价值的营商环境更加优化，知识产权制度激励创新的基本保障作用得到更加有效发挥。

专利申请不乐观

众所周知，在世界经济全球化中，知识产权现已成为国家重要的无形财产之一。当前，我国中药知识产权体系尚未成熟，尤其是中药专利制度还处在摸索阶段，致使大量的中医药资产流失，中药知识产权保护问题愈演愈烈。

一方面，国内企业一般认为中药难以符合化学药的新药申请要求，在国外很难申请到专利，因此，更多倾向于国内行政保护。但国内行政保护无法与国际接轨等诸多缺陷，对于我国中药的国际化发展极为不利。再加上国外企业十分重视对研发成果的专利保护，将申报专利及专利管理意识贯穿于整个研发过程中。国外许多企业利用其先进的技术和雄厚的研发资金，从中国挖掘出许多有价值的中药进行系统研究，抢先申报许多专利，占领我国的中药市场，对我国中药产业的健康发展带来很大的冲击。

另一方面，从中药专利申请的类型来看，复方制剂占大多数。这类发明所采用的大多是普通常规技术，许多申请的专利只是在原方上进行简单的药物剂量和成分的改变，缺乏对组方本质上的二次创新，因此重复率高、技术含量不高，中药专利申请的创造性偏低。即使近年来我国专利申请量在飞速增长，但单纯的高申请量并不完全等同于中药创新能力的提高，只有将专利应用到实际生产中，专利的经济价值才能真正体现出来。相反，国外医药项目在中国申请专利越来越多，且多是医药的高新技术领域。

两大基础性难题待解

中药是我国中医基础理论的特色和优势的集中体现，我国应基于中药自身的特点，对中药加以保护。在笔者看来，关注中药事业的发展应该从研究中药的专利申请等最基本的问题入手，从法律和产业策略角度解决这些基础性的难题，最终实现中药产业的规模化和世界化。

首先，应加强中药专利保护的国际意识，拥有独立自主知识产权的中药质量标准，努力与国际接轨。事实上，目前世界上尚缺乏中医药知识产权保护的规则，我国要发挥中医药发源地的优势，加紧制定我国独立自主建立的中药质量标准。例如，加强和完善中药材生产过程中的GAP标准、中药饮片生产的GMP标准、中药炮制、中药提取物、中药复方的质量标准以及中药产品的包装等方面的标准，并参与制定相应的国际规则，与国际标准接轨，为中医药进入国际市场奠定良好的法律保护基础。同时，我国应建立和施行针对中药的专利申请制度，并努力使其成为其他国家，甚至是国际公认的规制中药专利保护的标准制度。通过不断加强和完善专利申请与保护的力度，加紧制定中药相关质量标准，保证中药质量标准的国际化发展，维护我国中药产业的合法权益，为我国中药事业的健康发展保驾护航。

其次，应努力解决个人申请量偏高、专利申请的质量不高、专利有效量偏低的问题。个人申请量偏高的主要原因在于，多数专利是对家族传承的复方、秘方剂量和配药进行简单地加减和置换而作出的申请，而中药企业研发投入不足，尽管企业专利申请意识越来越强，但很难申请具有高质量的专利。由于我国大多数的中药科研人员集中在科研院校，因此，建议中药企业与与中药有关的高校合作，聘请高技术人员，进行二次创新和根本性创新。由于中药本身的特殊性，中药专利申请时需要具有中药学背景又懂法律知识的复合型人才。与此同时，企业应该加大研发投入，购买高科技设备，在科研院校与企业、市场之间建立有效的沟通机制，加强产学研机构间的合作，提高整个行业的研发创新能力。

在此过程中，政府也应对一些企业给予资金支持和政策引导。对一些具有良好国际市场前景的中药产品可设立中药国际专利研发和申请经费，在这些产品研发和申请专利时给予资金保障，鼓励申请人申请国际专利，推进我国中药产业国际化进程，提高我国在国际中药市场的竞争力。

而为了解决中药专利转化率低的问题，国家知识产权局与国家药品监管部门可以加强职能和程序上的协调，改变当前专利局按照新颖性、创造性、实用性作为标准授予中药专利，而药品监管部门按照安全性、有效性、可控性对新药加以审评的现状，加强两个部门间的联动机制，促进专利申请标准的融合，如在审查专利实用性的同时考虑新药审查标准，对一些明显技术含量低、开发价值小的产品可不授予专利等。

结语<<<

我国应研究制定既与国际惯例接轨，又突出民族利益保护的中药专利保护标准和法律制度，使中药专利保护更具针对性。通过不断加强和完善专利申请与保护力度，保证中药质量标准的国际化发展，维护我国中药产业的合法权益。

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