药品上市许可持有人“共同持有”之再讨论

根据新修订实施的《药品管理法》规定，持有药品注册证书者即为药品上市许可持有人。笔者留意到，新修订药法对两家以上的企业或机构等要求共同持有药品上市许可权利的情形未作更详尽说明，或将为下一步修订《药品管理法实施条例》留有空间。

关于药品注册证书的财产属性  药品上市许可持有人制度实施之前，药品注册证属于准予药品生产的行政许可证明文件。根据《行政许可法》：依法取得的行政许可，除法律、法规规定可以转让的外，不得转让。最高人民法院《关于人民法院在执行中能否查封药品批准文号的答复》明确，药品批准文号系国家药品监管部门准许企业生产的合法标志，该批准文号受行政许可法的调整，本身不具有财产价值。药品批准文号是药品注册证书所载内容之一，是对药品注册证书的一种习惯称谓。此前，药品注册证书因不得转让而无直接的财产属性。药品上市许可虽然可能仍然属于行政许可，但还有对药品具备上市条件的行政确认性质，而持有品种的生产，还应当进行审批。药法明确药品上市许可持有人可以转让药品上市许可，与《行政许可法》相衔接，赋予药品注册证书的财产属性，可以实现价值评估、转让、出资、收益、投资、担保、抵押等权利。

关于技术转让  在药品注册制度下，药品生产企业已获批准药品的生产权的转移一般通过企业之间收并购或按照国家药品监管部门所发布的《药品技术转让注册管理规定》实现。此一规定中所描述的药品技术转让为狭义技术转让，出让方药品批准文号将被注销，且仅限转让一次，由此可见，药品技术转让即是药品上市许可权转让。

《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》中，将未获得新药证书所有持有者同意转出的列为不得转让的情形。在药品注册制度下，新药证书可以共同持有，在药品技术转让申报资料中，主管部门要求新药证书共同持有者必须达成出让的意思一致，即出具同意转让的证明。在药品上市许可持有人制度下，理应允许共同持有药品上市许可权利。

关于药品注册证书共同持有  经共同持有人协商，对药品注册证书可以按约定份额享有相应的权利，承担对等的义务。由于药品注册研究周期长、投资大、风险高，投资主体多元化，投资主体除了可以就药品受让、利益分配外达成合同外，共同持有药品注册证书应当是合法合理的诉求。

药品注册证书持有人理应视为民事主体，新修订药法作为行政法部门法，与民法等构成完整的法律体系，积极有效地调整相应社会关系，指引社会主体行为。当药品注册证书有多个持有人时，可以依申请指定第一持有人，第一持有人必须具备法定条件，以第一持有人为主依法履行药品生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等职责，承担责任，其他持有人如有过错则应与第一持有人追究行政法上的按份责任或相应责任，在药品民事侵权责任中承担不真正连带责任。此外，自然人确实不适合作为第一持有人，但建议不排除作为持有人的资格，主要原因是自然人可能是一种新药或一项技术的发明者。

关于历史遗留问题的考量  在药品注册制度下，存在包括自然人在内的多人持有新药证书情形，药品注册证书只有药品生产企业持有。如获得药品注册证书的药品生产企业成为唯一的持有人，其他持有人的权利不能得到充分保障。在药品上市许可持有人制度实施之前，一些药品研究机构在药品注册研究完成后或与药品生产企业联合申报注册，药品注册证书和批准文号由药品生产企业持有。根据双方签订合同，药品生产企业收取加工费、检验费、质量管理费、仓储费用等，而品种所有权属于研究机构。在其引发的纠纷中，司法裁判对其合法性未作负面评价。在药品上市许可持有人制度下，以上形式难以长期维持，实质接受委托的药品生产企业不能履行药品一致性评价、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等职责，以及药品质量行政与民事责任。因此，对于此种情况可以通过当事人的协商或诉讼，允许变更持有人。建议修订《药品管理法实施条例》时，对许可持有人中的共同持有问题作出更详尽的制度安排。

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