解锁藏药二次开发技巧

不久前发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2019年版）（以下简称“2019新版医保目录”）中，在中成药部分，民族药分类中，藏药品种新增3个达到43个，蒙药、维药品种各新增1个分别达到28个和22个，充分体现了国家在宏观政策层面对民族医药的重视和倾斜。而医保目录中的藏药品种达到民族药品种的近一半之多，充分说明了藏药以其特有的药材、炮制工艺传承和疗效，获得了临床的认可。

然而，在当前药品供应供大于求、市场竞争加剧、以西医为主流医疗体系的背景下，藏药的使用前景并不太理想。藏药企业要走出困境并获得可持续的发展，在各种资源相对有限的情况下，必须首先聚焦于满足主流医疗领域未满足的临床需求，依靠独特临床价值的创新药物的开发，同时，必须走以医学转化为引导的聚焦藏药临床价值研究的二次开发的道路。相对于周期长、风险高的新药开发来说，藏药二次开发更具有一定的现实意义。

二次开发着眼点

毋庸置疑，二次开发就是通过现代医药技术的手段对已上市产品进行系统评价和提升，使其符合现代医药市场监管和营销的要求，并为临床医生和患者正确理解和使用。而藏药二次开发则要通过医学转化构建藏中西医之间的桥梁，明晰藏药在现实诊疗环境下的临床价值，推动藏药在主流医疗市场的使用。

首先，藏药二次开发需要在配方功能主治都已固定的前提下进行药物价值的重塑。尽管藏药新药开发和二次开发在关注主流客户未被满足的临床需求、深入挖掘产品临床价值特点、聚焦藏药优势治疗领域、精准的临床定位等方面的要求基本一致，但与藏药新药开发相比，藏药二次开发在临床价值研究的目标、范围和实施路径上都有其显著的特点。一方面，要关注国家政策对不同类型药物的需求变化，关注如何通过研究把产品转化为西医和中医能够临床合理使用的具有不可替代价值的治疗手段，并使得产品能够进入各种指南、临床路径和共识。另一方面，要基于药品说明书限定的功能主治来展开。

其次，藏药二次开发需要探索当前医疗环境下藏药的用法问题，对藏药单独使用时的有效性和安全性重新进行研究。与现代医学在治疗疾病时的药物使用方法不同，传统藏医药一般在治疗时讲究组合用药，已上市的很多藏药其实只是藏医组合用药的一部分，一旦根据现代用药习惯改成每天服用单一的药物、每日多次的用药模式，相当于改变了原来的传统用药习惯，因此，需要重新去研究药物的临床作用特点和使用的安全性，需要重新进行临床Ⅱ期、Ⅲ期试验。

产业发展注意点

藏药二次开发需要密切关注医疗服务提供方和支付方对药物的需求变化，产业发展必须注重以下几点。

一是重视医学尤其是临床医学人才的培养和引进。优秀的人才是实现藏药医学转化的核心，因此，迫切需要加大临床人才的培育力度，也可以通过吸引内地有丰富经验的从事新药开发的医学专业人员投身到这一领域中，从而缩短人才培养的周期。

二是提升药物临床价值研究的质量。考虑到医改不断深化之后对辅助药临床应用的影响，未来传统药物临床价值的研究重心将向药物不可替代性转移，优效性、安全性和经济性高的药品才能获得医保支付方、医疗服务方的首肯。同时还要重视评价方法学研究，参考国际上的先进研究技术，通过技术合作、引进和吸收，发展出针对藏药特点的有国际共识的研究方法，对藏药的价值进行阐释，推动国内外对藏药价值的认可。

三是开展医药结合的特色治疗技术研究。这些研究结果可为医疗供应方提供新的服务内容，增加医疗体系的收益，在限制药占比的情况下尤其显得必要。

四是与藏医、西医医院一起合作建立药物研究基地。通过合作建立研究基地，使其成为新药开发的源头，并通过临床一线用药信息的收集，启示藏药二次开发。

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