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FDA批准复杂性尿路感染新药

发布时间:2020-01-22 13:10:18作者:许关煜来源:医药经济报

FDA批准复杂性尿路感染新药


FDA日前批准治疗18岁或18岁以上并发尿路感染(cUTI)的抗菌新药Fetroja(cefiderocol,头孢地洛尔)。该药适应症包括由易感性革兰氏阴性菌引起的肾脏感染微生物,此类患者治疗手段非常有限甚或没有替代治疗方法。

Fetroja的安全性和有效性在一项448名cUTI患者中进行的研究中获得证实。在接受Fetroja的患者中,约有72.6%在完成治疗后约7天症状缓解并根除了细菌,而接受其它抗生素治疗的患者这一比例为54.6%。

Fetroja的说明书中包含一段警告语:在一项对多药耐药的革兰氏阴性细菌感染的重症患者的试验中,以Fetroja治疗的患者观察到全因死亡率高于其它抗生素治疗的患者。死亡率增加的原因尚未确定。一些死亡是由于感染恶化,或因并发症或潜在的合并症造成的。在因医院获得性/呼吸机相关性肺炎(即医院获得性肺炎)、血液感染或败血症而接受治疗的患者中,观察到更高的全因死亡率。尚未确定Fetroja治疗这些类型感染的安全性和有效性。盐野义10月10日报告称:Fetroja治疗医院获得性肺炎成人患者Ⅲ期研究达到主要终点。

在Fetroja治疗中观察到最常见的不良反应包括腹泻、便秘、恶心、呕吐、肝脏检查指标升高、皮疹、输注部位反应、念珠菌病(酵母菌感染)、咳嗽、头痛和低钾血症。Fetroja不能用于对β-内酰胺类抗菌药物有严重过敏史的患者。

Fetroja是一种铁载体(siderophore)头孢菌素,获得了FDA的合格感染病产品(QIDP)认定。作为QIDP认定的一部分,Fetroja同时获得了优先审查待遇。


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